Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanteret glutealt stimuleringssystem til forebyggelse af tryksår

21. maj 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Dette projekt vil evaluere gennemførligheden af ​​at bruge et fuldt implanteret glutealt stimulationssystem til forebyggelse af tryksår. Det specifikke mål med denne undersøgelse vil være et klinisk pilotforsøg med veteraner med nedsat mobilitet for at fastslå den kliniske effekt af et 2-kanals bilateralt glutealt stimulationssystem. En to-arm crossover undersøgelse af kørestolsbrugere med komplet SCI vil blive udført. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et fuldt implanteret system med implanterede IM-elektroder og en Micropulse I IPG-stimulator (NDI Medical). Gruppeopgaver vil blive fastlagt ved tilmelding ved hjælp af et ændret randomiseringsskema. I alt 10 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til det kliniske pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for undersøgelsens rammer vil målene være at: (1. Udvikl præ-implantationsvurderingsprotokollen ved at bruge målrettet CT til at lokalisere optimale gluteale motoriske punkter bilateralt.) CT-vurdering af bækkenregionen hos rygmarvsskadede personer vil blive udført for at bestemme regional vaskulær og nervøs anatomi. Dette vil give os mulighed for at opnå optimal elektrodeplacering ved hjælp af en minimalt invasiv implantationsprocedure. (2. Udvikle det implanterede gluteale stimulationssystem.) Det fuldt implanterede gluteale stimulationssystem (GSTIM) er tænkt som et ægteskab mellem den etablerede teknologi af de implanterede IM-elektroder udviklet af Cleveland FES Center og den nyudviklede Micropulse I 2-kanals stimulator. Micropulse I IPG er en lille genopladelig stimulator udviklet af NDI Medical som en platformsteknologi til neuromodulations- og neurostimuleringsapplikationer. Enheden vil blive tilpasset for at give to synkroniserede stimuleringskanaler til GSTIM-systemet. (3. Implementer og evaluer implanteret glutealt stimulationssystem hos menneskelige frivillige.) Et klinisk pilotforsøg med det fuldt implanterede gluteale stimulationssystem vil blive udført ved hjælp af en to-arm crossover undersøgelse af ti kørestolsbrugere med risiko for at udvikle tryksår på grund af nedsat mobilitet. Foruddefinerede udvælgelseskriterier vil blive anvendt til at screene potentielle deltagere fysisk og psykisk. Alle deltagere vil modtage et stimulationssystem bestående af implanterede IM-elektroder indsat bilateralt i gluteus maximus sammen med Micropulse I-stimulatoren implanteret subkutant i underlivet. Vævssundheden vil blive vurderet med tre måneders mellemrum i løbet af 12 måneders perioden efter implantation. Den kliniske anvendelse af dette system er af stor relevans for veteranbefolkningen med risiko for tryksårudvikling. Projektet vil tilføje værdi til den fortsatte forbedring af sundhedsydelser til veteraner, hvilket giver dem mulighed for at drage fordel af de seneste fremskridt inden for medicinsk udstyrsteknologi. Selvom den oprindelige målbrugergruppe er veteraner med SCI, vil det foreslåede system have applikationer til andre patientpopulationer i risikogruppen på grund af nedsat mobilitet, såsom dem med multipel sklerose og ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Motorisk og sensorisk komplet SCI højere end niveauet T12.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner vil ikke have haft åbne hudproblemer eller hospitalsindlæggelser i løbet af de tre måneder forud for indgangen til undersøgelsen. Yderligere eksklusionskriterier relateret til kliniske faktorer og egnethed omfatter:

  1. Alder under 18 år.
  2. Mindre end to år efter skaden eller tab af selvstændig gangevne.
  3. Mere end tre urinvejsinfektioner i det foregående år.
  4. Betydelig aktiv systemisk sygdom, f.eks. hjertesygdomme, nyresvigt, kompromitteret nyrefunktion, diabetes.
  5. Unormal ernæringsstatus baseret på albumin og totale proteinniveauer ved rekruttering (3,0 for albumin, 6,0 for totalt protein).
  6. Osteomyelitis i bækkenregionen, indikeret ved positiv bækkenindløbsrøntgen fra rutinemæssig årlig urologisk undersøgelse eller knoglescanning.
  7. Tidligere operation i den perineale region, der radikalt ændrer den grundlæggende anatomi, især regional innervation og blodforsyning., fx amputation, hemipelvektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Arm 1
Enhed: Et fuldt implanteret gluteal stimulation (GSTIM) system
Et fuldt implanteret glutealt stimulationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De primære resultatmål vil være ændringer i vævssundhedsvariabler og brugertilfredshed
Tidsramme: baseline, 4 uger og seks måneder
baseline, 4 uger og seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressive ændringer i muskelmasse og vævsblodstrøm vil blive evalueret ved hjælp af CT-scanning og transkutan iltmåling
Tidsramme: baseline, 4 uger og seks måneder
baseline, 4 uger og seks måneder
Trykfordelingsændringer på lang sigt (på grund af muskelændringer) og på kort sigt (på grund af muskelsammentrækninger) vil blive vurderet ved grænsefladetrykmåling.
Tidsramme: baseline, 4 uger og seks måneder
baseline, 4 uger og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4664-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger