Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïmplanteerd gluteaal stimulatiesysteem ter voorkoming van doorligwonden

21 mei 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Dit project zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van een volledig geïmplanteerd gluteaal stimulatiesysteem voor de preventie van decubitus. Het specifieke doel van deze studie zal een pilot klinische proef zijn bij veteranen met verminderde mobiliteit om de klinische werkzaamheid van een 2-kanaals bilateraal gluteaal stimulatiesysteem vast te stellen. Er zal een tweearmige crossover-studie worden uitgevoerd bij rolstoelgebruikers met een volledige dwarslaesie. Alle deelnemers aan de studie krijgen een volledig geïmplanteerd systeem met geïmplanteerde IM-elektroden en een Micropulse I IPG-stimulator (NDI Medical). Groepsopdrachten worden bij inschrijving bepaald volgens een aangepast randomisatieschema. Er zullen in totaal 10 proefpersonen worden aangeworven voor de klinische pilotproef.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de reikwijdte van het onderzoek zullen de doelstellingen zijn: (1. Ontwikkel het pre-implantatie beoordelingsprotocol met behulp van gerichte CT om bilateraal optimale gluteale motorische punten te lokaliseren.) CT-beoordeling van het bekkengebied bij proefpersonen met ruggenmergletsel zal worden uitgevoerd om de regionale vasculaire en nerveuze anatomie te bepalen. Hierdoor kunnen we een optimale plaatsing van de elektroden bereiken met behulp van een minimaal invasieve implantatieprocedure. (2. Ontwikkel het geïmplanteerde gluteale stimulatiesysteem.) Het volledig geïmplanteerde gluteale stimulatiesysteem (GSTIM) is bedoeld als een huwelijk tussen de gevestigde technologie van de geïmplanteerde IM-elektroden ontwikkeld door het Cleveland FES Center en de nieuw ontwikkelde Micropulse I 2-kanaals stimulator. De Micropulse I IPG is een kleine, oplaadbare stimulator die door NDI Medical is ontwikkeld als platformtechnologie voor neuromodulatie- en neurostimulatietoepassingen. Het apparaat wordt aangepast om twee gesynchroniseerde stimulatiekanalen voor het GSTIM-systeem te bieden. (3. Implementeer en evalueer het geïmplanteerde gluteale stimulatiesysteem bij menselijke vrijwilligers.) Er zal een pilot klinische proef worden uitgevoerd met het volledig geïmplanteerde gluteale stimulatiesysteem met behulp van een twee-armige cross-over studie van tien rolstoelgebruikers die risico lopen op de ontwikkeling van decubitus als gevolg van verminderde mobiliteit. Vooraf gedefinieerde selectiecriteria zullen worden gebruikt om potentiële deelnemers fysiek en psychologisch te screenen. Alle deelnemers krijgen een stimulatiesysteem dat bestaat uit geïmplanteerde IM-elektroden die bilateraal in de gluteus maximus zijn ingebracht, samen met de Micropulse I-stimulator die subcutaan in de onderbuik is geïmplanteerd. De weefselgezondheid zal worden beoordeeld met tussenpozen van drie maanden gedurende de periode van 12 maanden na implantatie. De klinische toepassing van dit systeem is van groot belang voor de veteranenpopulatie die risico loopt op de ontwikkeling van decubitus. Het project zal waarde toevoegen aan de voortdurende verbetering van de gezondheidszorg voor veteranen, waardoor ze kunnen profiteren van de meest recente ontwikkelingen op het gebied van medische hulpmiddelen. Hoewel de aanvankelijke doelgroep veteranen met dwarslaesie zijn, zal het voorgestelde systeem ook worden toegepast op andere patiëntenpopulaties die risico lopen vanwege verminderde mobiliteit, zoals patiënten met multiple sclerose en ouderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Motorische en sensorische complete dwarslaesie hoger dan niveau T12.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende proefpersonen hebben geen open huidproblemen of ziekenhuisopnames gehad gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Aanvullende uitsluitingscriteria met betrekking tot klinische factoren en geschiktheid zijn onder meer:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Minder dan twee jaar na het letsel of verlies van zelfstandig lopen.
  3. Meer dan drie urineweginfecties in het voorgaande jaar.
  4. Significante actieve systemische ziekte, b.v. hartaandoeningen, nierfalen, verminderde nierfunctie, diabetes.
  5. Abnormale voedingsstatus op basis van albumine- en totaal eiwitgehalte bij rekrutering (3,0 voor albumine, 6,0 voor totaal eiwit).
  6. Osteomyelitis van het bekkengebied, aangegeven door positieve bekkeninlaatröntgenfoto van routinematig jaarlijks urologisch onderzoek of botscan.
  7. Eerdere operatie in het perineale gebied die de basisanatomie radicaal verandert, met name regionale innervatie en bloedtoevoer, bijv. amputatie, hemipelvectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Arm 1
Apparaat: Een volledig geïmplanteerd gluteaal stimulatiesysteem (GSTIM).
Een volledig geïmplanteerd gluteaal stimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in weefselgezondheidsvariabelen en gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en zes maanden
basislijn, 4 weken en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressieve veranderingen in spiermassa en weefseldoorbloeding zullen worden geëvalueerd met behulp van CT-scanning en transcutane zuurstofmeting
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en zes maanden
basislijn, 4 weken en zes maanden
Drukverdelingsveranderingen op de lange termijn (als gevolg van spierveranderingen) en op de korte termijn (als gevolg van spiercontracties) zullen worden beoordeeld door middel van interfacedrukmeting.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en zes maanden
basislijn, 4 weken en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B4664-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen