Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантированная система стимуляции ягодичных мышц для предотвращения пролежней

21 мая 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Этот проект оценит возможность использования полностью имплантированной системы стимуляции ягодичных мышц для профилактики пролежней. Конкретной целью этого исследования будет пилотное клиническое испытание ветеранов с ограниченной подвижностью, чтобы установить клиническую эффективность двухканальной системы двусторонней стимуляции ягодичных мышц. Будет проведено перекрестное исследование пользователей инвалидных колясок с полным ТСМ с двумя группами. Все участники исследования получат полностью имплантированную систему, включающую имплантированные внутримышечные электроды и стимулятор Micropulse I IPG (NDI Medical). Групповые назначения будут определяться при регистрации с использованием модифицированной схемы рандомизации. Всего в пилотном клиническом испытании будет задействовано 10 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рамках исследования цели будут заключаться в следующем: (1. Разработайте протокол предимплантационной оценки с использованием целевой КТ для определения оптимальных точек моторики ягодичных мышц на двусторонней основе.) КТ-оценка области таза у пациентов с травмой спинного мозга будет проводиться для определения регионарной сосудистой и нервной анатомии. Это позволит нам добиться оптимального размещения электродов с помощью минимально инвазивной процедуры имплантации. (2. Разработайте имплантированную систему стимуляции ягодичных мышц.) Полностью имплантированная система стимуляции ягодичных мышц (GSTIM) задумана как сочетание устоявшейся технологии имплантированных внутримышечных электродов, разработанной Кливлендским центром FES, и недавно разработанного двухканального стимулятора Micropulse I. Micropulse I IPG — это небольшой перезаряжаемый стимулятор, разработанный NDI Medical в качестве платформы для приложений нейромодуляции и нейростимуляции. Устройство будет настроено для обеспечения двух синхронизированных каналов стимуляции для системы GSTIM. (3. Внедрить и оценить имплантированную систему стимуляции ягодичных мышц у добровольцев.) Пилотное клиническое испытание полностью имплантированной системы стимуляции ягодичных мышц будет проведено с использованием двух групп перекрестного исследования десяти пользователей инвалидных колясок, подверженных риску развития пролежней из-за нарушения подвижности. Предварительно определенные критерии отбора будут использоваться для проверки потенциальных участников физически и психологически. Все участники получат систему стимуляции, состоящую из имплантированных внутримышечных электродов, билатерально вставленных в большую ягодичную мышцу, вместе со стимулятором Micropulse I, имплантированным подкожно в нижнюю часть живота. Состояние тканей будет оцениваться каждые три месяца в течение 12-месячного периода после имплантации. Клиническое применение этой системы имеет большое значение для ветеранов, подверженных риску развития пролежней. Проект повысит ценность постоянного улучшения медицинского обслуживания ветеранов, позволяя им воспользоваться самыми последними достижениями в области технологий медицинского оборудования. Хотя первоначальной целевой группой пользователей являются ветераны с ТСМ, предлагаемая система будет иметь приложения для других групп пациентов, подверженных риску из-за ограниченной подвижности, таких как пациенты с рассеянным склерозом и пожилые люди.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Моторно-сенсорная полная ТСМ выше уровня Т12.

Критерий исключения:

У подходящих субъектов не было открытых проблем с кожей или госпитализаций в течение трех месяцев до включения в исследование. Дополнительные критерии исключения, связанные с клиническими факторами и пригодностью, включают:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Менее двух лет после травмы или потери способности самостоятельно ходить.
  3. Более трех инфекций мочевыводящих путей в предыдущем году.
  4. Значительное активное системное заболевание, например болезни сердца, почечная недостаточность, нарушение функции почек, сахарный диабет.
  5. Аномальный пищевой статус, основанный на уровне альбумина и общего белка при наборе (3,0 для альбумина, 6,0 для общего белка).
  6. Регионарный остеомиелит таза, на который указывает положительная рентгенограмма входа в таз при рутинном ежегодном урологическом осмотре или сканировании костей.
  7. Предшествующие операции в области промежности, которые радикально изменяют основную анатомию, особенно региональную иннервацию и кровоснабжение, например, ампутация, гемипельвэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Рука 1
Устройство: Полностью имплантированная система стимуляции ягодичных мышц (GSTIM)
Полностью имплантированная система стимуляции ягодичных мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичными показателями результатов будут изменения показателей здоровья тканей и удовлетворенность пользователей.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирующие изменения мышечной массы и кровотока в тканях будут оцениваться с помощью компьютерной томографии и чрескожного измерения кислорода.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
Изменения распределения давления в долгосрочной перспективе (из-за изменений мышц) и в краткосрочной перспективе (из-за сокращений мышц) будут оцениваться путем измерения давления на поверхности раздела.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
US Department of Veterans Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B4664-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками