Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istutettu gluteaalistimulaatiojärjestelmä painehaavojen ehkäisyyn

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tässä hankkeessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää täysin istutettua pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmää painehaavojen ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on kliininen pilottikoe veteraaneille, joilla on liikuntarajoitteisuus, jotta voidaan varmistaa 2-kanavaisen bilateraalisen pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmän kliininen teho. Tehdään kahden käden jakotutkimus pyörätuolin käyttäjistä, joilla on täydellinen SCI. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat täysin implantoidun järjestelmän, joka sisältää implantoidut IM-elektrodit ja Micropulse I IPG -stimulaattorin (NDI Medical). Ryhmätehtävät määräytyvät ilmoittautumisen yhteydessä muokatun satunnaisjärjestyksen mukaisesti. Kliiniseen pilottitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 10 koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen puitteissa tavoitteena on: (1. Kehitä implantaatiota edeltävä arviointiprotokolla käyttämällä kohdennettua TT:tä optimaalisten pakaralihasten paikantamiseksi kahdenvälisesti.) Lantion alueen CT-arviointi selkäydinvammautuneilla koehenkilöillä suoritetaan alueellisen verisuoni- ja hermoston anatomian määrittämiseksi. Tämän avulla voimme saavuttaa optimaalisen elektrodien sijoituksen käyttämällä minimaalisesti invasiivista implantointimenettelyä. (2. Kehitä istutettua pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmää.) Täysin implantoitu gluteaalistimulaatio (GSTIM) -järjestelmä on suunniteltu Cleveland FES Centerin kehittämän implantoitujen IM-elektrodien vakiintuneen teknologian ja hiljattain kehitetyn 2-kanavaisen Micropulse I -stimulaattorin välille. Micropulse IPG on pieni, ladattava stimulaattori, jonka NDI Medical on kehittänyt alustateknologiaksi neuromodulaatio- ja neurostimulaatiosovelluksiin. Laite räätälöidään tarjoamaan kaksi synkronoitua stimulaatiokanavaa GSTIM-järjestelmälle. (3. Ota käyttöön ja arvioi implantoitu pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmä vapaaehtoisille ihmisille.) Täysin implantoidun pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmän kliininen pilottikoe toteutetaan käyttämällä kaksikätistä crossover-tutkimusta, jossa on kymmenen pyörätuolin käyttäjää, joilla on riski saada painehaavoja heikentyneen liikkuvuuden vuoksi. Ennalta määriteltyjä valintakriteereitä käytetään mahdollisten osallistujien fyysiseen ja psyykkiseen seulomiseen. Kaikki osallistujat saavat stimulaatiojärjestelmän, joka koostuu implantoiduista IM-elektrodeista, jotka on asetettu molemmin puolin pakaralihakseen, sekä Micropulse I -stimulaattorin, joka implantoidaan ihonalaisesti alavatsaan. Kudosten terveys arvioidaan kolmen kuukauden välein implantaation jälkeisen 12 kuukauden aikana. Tämän järjestelmän kliininen sovellus on erittäin tärkeä veteraaniväestölle, jolla on riski painehaavojen kehittymisestä. Hanke tuo lisäarvoa veteraanien terveydenhuollon tarjonnan jatkuvaan parantamiseen, jolloin he voivat hyötyä lääkinnällisten laitteiden tekniikan viimeisimmästä kehityksestä. Vaikka alkuperäinen kohdekäyttäjäryhmä ovat SCI-veteraaneja, ehdotettu järjestelmä tarjoaa sovelluksia muille potilaspopulaatioille, jotka ovat vaarassa liikkumisvajeen vuoksi, kuten multippeliskleroosia sairastaville ja vanhuksille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Moottorin ja sensorin täydellinen SCI korkeampi kuin taso T12.

Poissulkemiskriteerit:

Tukikelpoisilla koehenkilöillä ei ole ollut avoimia iho-ongelmia tai sairaalahoitoja kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Muita kliinisiin tekijöihin ja soveltuvuuteen liittyviä poissulkemiskriteerejä ovat:

  1. Ikä alle 18 vuotta.
  2. Alle kaksi vuotta vamman tai itsenäisen kävelykyvyn menettämisen jälkeen.
  3. Yli kolme virtsatietulehdusta edellisenä vuonna.
  4. Merkittävä aktiivinen systeeminen sairaus, esim. sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, diabetes.
  5. Epänormaali ravitsemustila, joka perustuu albumiini- ja kokonaisproteiinitasoihin rekrytoinnin yhteydessä (3,0 albumiinille, 6,0 kokonaisproteiinille).
  6. Lantion alueen osteomyeliitti, josta on osoituksena positiivinen lantion sisääntulon röntgenkuva rutiininomaisesta vuosittaisesta urologisesta tutkimuksesta tai luukuvauksesta.
  7. Aiempi leikkaus perineaalialueella, joka muuttaa radikaalisti perusanatomiaa, erityisesti alueellista hermotusta ja verenkiertoa, esim. amputaatio, hemipelvektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Käsivarsi 1
Laite: Täysin istutettu pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmä (GSTIM).
Täysin istutettu pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset kudosten terveyteen liittyvissä muuttujissa ja käyttäjien tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progressiiviset muutokset lihasmassassa ja kudosten verenvirtauksessa arvioidaan käyttämällä CT-skannausta ja transkutaanista happimittausta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
Painejakauman muutokset pitkällä aikavälillä (lihasmuutoksista) ja lyhyellä aikavälillä (lihasten supistumisten vuoksi) arvioidaan rajapintapainemittauksella.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
US Department of Veterans Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B4664-R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia