Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepiony system stymulacji pośladków w celu zapobiegania odleżynom

21 maja 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
W ramach tego projektu zostanie oceniona wykonalność zastosowania w pełni wszczepionego systemu stymulacji pośladków w zapobieganiu powstawaniu odleżyn. Konkretnym celem tego badania będzie pilotażowe badanie kliniczne weteranów o ograniczonej sprawności ruchowej w celu ustalenia skuteczności klinicznej 2-kanałowego systemu obustronnej stymulacji pośladków. Przeprowadzone zostanie dwuramienne badanie krzyżowe użytkowników wózków inwalidzkich z całkowitym SCI. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają w pełni wszczepiony system obejmujący wszczepione elektrody IM oraz stymulator Micropulse I IPG (NDI Medical). Przydziały do ​​grup zostaną określone podczas rejestracji przy użyciu zmodyfikowanego schematu randomizacji. Do pilotażowego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych łącznie 10 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach badania celem będzie: (1. Opracuj protokół oceny przedimplantacyjnej z wykorzystaniem celowanej tomografii komputerowej w celu zlokalizowania optymalnych punktów motorycznych pośladków obustronnie.) Ocena CT okolicy miednicy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego zostanie przeprowadzona w celu określenia regionalnej anatomii naczyniowej i nerwowej. Pozwoli nam to osiągnąć optymalne rozmieszczenie elektrod przy użyciu minimalnie inwazyjnej procedury implantacji. (2. Opracowanie wszczepionego systemu stymulacji pośladków.) W pełni wszczepiony system stymulacji pośladków (GSTIM) jest pomyślany jako połączenie uznanej technologii wszczepionych elektrod IM opracowanej przez Cleveland FES Center z nowo opracowanym 2-kanałowym stymulatorem Micropulse I. Micropulse I IPG to mały, ładowalny stymulator opracowany przez NDI Medical jako platforma technologiczna do zastosowań w neuromodulacji i neurostymulacji. Urządzenie zostanie dostosowane w celu zapewnienia dwóch zsynchronizowanych kanałów stymulacji dla systemu GSTIM. (3. Wdrożenie i ocena wszczepionego systemu stymulacji pośladków u ochotników). Pilotażowe badanie kliniczne w pełni wszczepionego systemu stymulacji pośladków zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem dwuramiennego badania krzyżowego dziesięciu użytkowników wózków inwalidzkich zagrożonych rozwojem odleżyn z powodu ograniczonej mobilności. Wstępnie zdefiniowane kryteria selekcji zostaną wykorzystane do sprawdzenia potencjalnych uczestników pod względem fizycznym i psychicznym. Wszyscy uczestnicy otrzymają system stymulacji składający się z wszczepionych elektrod IM wprowadzonych obustronnie w mięsień pośladkowy wielki wraz ze stymulatorem Micropulse I wszczepionym podskórnie w podbrzuszu. Stan tkanek będzie oceniany co trzy miesiące w okresie 12 miesięcy po implantacji. Kliniczne zastosowanie tego systemu ma ogromne znaczenie dla populacji weteranów zagrożonych rozwojem odleżyn. Projekt wniesie wartość dodaną do ciągłej poprawy opieki zdrowotnej dla weteranów, umożliwiając im korzystanie z najnowszych osiągnięć w technologii urządzeń medycznych. Chociaż początkową docelową grupą użytkowników są weterani z SCI, proponowany system będzie miał zastosowanie w innych populacjach pacjentów zagrożonych ze względu na ograniczoną mobilność, takich jak osoby ze stwardnieniem rozsianym i osoby starsze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Całkowity motoryczny i czuciowy SCI wyższy niż poziom T12.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy nie będą mieli problemów z otwartą skórą ani hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy poprzedzających udział w badaniu. Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące czynników klinicznych i przydatności obejmują:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Mniej niż dwa lata po urazie lub utracie zdolności samodzielnego chodzenia.
  3. Więcej niż trzy infekcje dróg moczowych w poprzednim roku.
  4. Istotna czynna choroba ogólnoustrojowa, np. choroby serca, niewydolność nerek, upośledzona czynność nerek, cukrzyca.
  5. Nieprawidłowy stan odżywienia na podstawie poziomu albuminy i białka całkowitego podczas rekrutacji (3,0 dla albuminy, 6,0 dla białka całkowitego).
  6. Zapalenie kości i szpiku w okolicy miednicy mniejszej, na co wskazuje dodatnie zdjęcie rentgenowskie wlotu miednicy z rutynowego corocznego badania urologicznego lub scyntygrafii kości.
  7. Wcześniejsza operacja w okolicy krocza, która radykalnie zmienia podstawową anatomię, zwłaszcza regionalne unerwienie i ukrwienie, np. amputacja, hemipelwektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ramię 1
Urządzenie: W pełni wszczepiony system stymulacji pośladków (GSTIM).
W pełni wszczepiony system stymulacji pośladków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyników będą zmiany w zmiennych dotyczących zdrowia tkanek i zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Postępujące zmiany w masie mięśniowej i przepływie krwi w tkankach będą oceniane za pomocą tomografii komputerowej i przezskórnego pomiaru tlenu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
Zmiany rozkładu ciśnienia w długim okresie (z powodu zmian w mięśniach) iw krótkim okresie (z powodu skurczów mięśni) zostaną ocenione przez pomiar ciśnienia międzyfazowego.
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4664-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami