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Sistema de Estimulação Glútea Implantado para Prevenção de Úlcera de Pressão

21 de maio de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este projeto avaliará a viabilidade de usar um sistema de estimulação glútea totalmente implantado para a prevenção de úlceras de pressão. O objetivo específico deste estudo será um ensaio clínico piloto de veteranos com mobilidade reduzida, a fim de estabelecer a eficácia clínica de um sistema de estimulação glútea bilateral de 2 canais. Será realizado um estudo cruzado de dois braços de usuários de cadeira de rodas com LM completa. Todos os participantes do estudo receberão um sistema totalmente implantado incorporando eletrodos IM implantados e um estimulador Micropulse I IPG (NDI Medical). As designações de grupo serão determinadas na inscrição usando um esquema de randomização modificado. Um total de 10 indivíduos serão recrutados para o ensaio clínico piloto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No âmbito do estudo pretende-se: (1. Desenvolva o protocolo de avaliação pré-implantação utilizando TC direcionada para localizar os pontos motores glúteos ideais bilateralmente.) A avaliação por TC da região pélvica em indivíduos com lesão medular será realizada para determinar a anatomia vascular e nervosa regional. Isso nos permitirá alcançar a colocação ideal do eletrodo usando um procedimento de implantação minimamente invasivo. (2. Desenvolva o sistema de estimulação glútea implantado.) O sistema de estimulação glútea totalmente implantado (GSTIM) é concebido como um casamento entre a tecnologia estabelecida dos eletrodos IM implantados desenvolvidos pelo Cleveland FES Center e o recém-desenvolvido estimulador de 2 canais Micropulse I. O Micropulse I IPG é um pequeno estimulador recarregável desenvolvido pela NDI Medical como uma tecnologia de plataforma para aplicações de neuromodulação e neuroestimulação. O dispositivo será customizado para fornecer dois canais de estimulação sincronizados para o sistema GSTIM. (3. Implementar e avaliar o sistema de estimulação glútea implantado em voluntários humanos.) Um ensaio clínico piloto do sistema de estimulação glútea totalmente implantado será realizado usando um estudo cruzado de dois braços de dez usuários de cadeira de rodas em risco de desenvolvimento de úlcera por pressão devido à mobilidade prejudicada. Critérios de seleção pré-definidos serão empregados para selecionar fisicamente e psicologicamente os potenciais participantes. Todos os participantes receberão um sistema de estimulação que consiste em eletrodos IM implantados bilateralmente no glúteo máximo juntamente com o estimulador Micropulse I implantado subcutaneamente na parte inferior do abdômen. A saúde do tecido será avaliada em intervalos de três meses durante o período de 12 meses após a implantação. A aplicação clínica deste sistema é de grande relevância para a população veterana em risco de desenvolvimento de úlcera por pressão. O projeto agregará valor à melhoria contínua na prestação de cuidados de saúde para veteranos, permitindo que eles se beneficiem dos mais recentes avanços na tecnologia de dispositivos médicos. Embora o grupo de usuários-alvo inicial seja veteranos com SCI, o sistema proposto terá aplicações para outras populações de pacientes em risco devido à mobilidade reduzida, como aqueles com esclerose múltipla e idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Motor e sensorial completo SCI superior ao nível T12.

Critério de exclusão:

Os indivíduos elegíveis não tiveram problemas de pele abertos ou hospitalizações durante os três meses anteriores à entrada no estudo. Critérios de exclusão adicionais relacionados a fatores clínicos e adequação incluem:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. Menos de dois anos após a lesão ou perda da capacidade de caminhar independente.
  3. Mais de três infecções do trato urinário no ano anterior.
  4. Doença sistêmica ativa significativa, por ex. doença cardíaca, insuficiência renal, função renal comprometida, diabetes.
  5. Estado nutricional anormal com base nos níveis de albumina e proteína total no recrutamento (3,0 para albumina, 6,0 para proteína total).
  6. Osteomielite da região pélvica, indicada por radiografia de entrada pélvica positiva de exame urológico anual de rotina ou cintilografia óssea.
  7. Cirurgia prévia na região perineal que altera radicalmente a anatomia básica, principalmente a inervação regional e o suprimento sanguíneo, por exemplo, amputação, hemipelvectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Braço 1
Dispositivo: Um sistema de estimulação glútea totalmente implantado (GSTIM)
Um sistema de estimulação glútea totalmente implantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários serão mudanças nas variáveis ​​de saúde do tecido e satisfação do usuário
Prazo: linha de base, 4 semanas e seis meses
linha de base, 4 semanas e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações progressivas no volume muscular e no fluxo sanguíneo tecidual serão avaliadas por meio de tomografia computadorizada e medição transcutânea de oxigênio
Prazo: linha de base, 4 semanas e seis meses
linha de base, 4 semanas e seis meses
As mudanças na distribuição de pressão a longo prazo (devido a alterações musculares) e a curto prazo (devido a contrações musculares) serão avaliadas pela medição da pressão de interface.
Prazo: linha de base, 4 semanas e seis meses
linha de base, 4 semanas e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B4664-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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