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Sistema di stimolazione del gluteo impiantato per la prevenzione delle piaghe da decubito

21 maggio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo progetto valuterà la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di stimolazione glutea completamente impiantato per la prevenzione delle ulcere da pressione. L'obiettivo specifico di questo studio sarà una sperimentazione clinica pilota di veterani con mobilità ridotta al fine di stabilire l'efficacia clinica di un sistema di stimolazione glutea bilaterale a 2 canali. Verrà condotto uno studio incrociato a due braccia su utenti su sedia a rotelle con LM completa. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un sistema completamente impiantato che incorpora elettrodi IM impiantati e uno stimolatore IPG Micropulse I (NDI Medical). Le assegnazioni di gruppo saranno determinate al momento dell'iscrizione utilizzando uno schema di randomizzazione modificato. Un totale di 10 soggetti sarà reclutato per la sperimentazione clinica pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito dello studio gli obiettivi saranno: (1. Sviluppare il protocollo di valutazione preimpianto utilizzando una TC mirata per localizzare i punti motori glutei ottimali bilateralmente.) La valutazione TC della regione pelvica nei soggetti con lesione del midollo spinale sarà effettuata per determinare l'anatomia vascolare e nervosa regionale. Questo ci consentirà di ottenere un posizionamento ottimale degli elettrodi utilizzando una procedura di impianto minimamente invasiva. (2. Sviluppare il sistema di stimolazione glutea impiantato.) Il sistema di stimolazione del gluteo completamente impiantato (GSTIM) è concepito come un connubio tra la consolidata tecnologia degli elettrodi IM impiantati sviluppati dal Cleveland FES Center e il nuovo stimolatore a 2 canali Micropulse I. Micropulse I IPG è un piccolo stimolatore ricaricabile sviluppato da NDI Medical come piattaforma tecnologica per applicazioni di neuromodulazione e neurostimolazione. Il dispositivo sarà personalizzato in modo da fornire due canali di stimolazione sincronizzati per il sistema GSTIM. (3. Implementare e valutare il sistema di stimolazione glutea impiantato in volontari umani.) Verrà condotto uno studio clinico pilota del sistema di stimolazione glutea completamente impiantato utilizzando uno studio incrociato a due bracci su dieci utenti di sedie a rotelle a rischio di sviluppo di ulcere da decubito a causa della mobilità ridotta. Saranno impiegati criteri di selezione predefiniti per selezionare fisicamente e psicologicamente i potenziali partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno un sistema di stimolazione costituito da elettrodi IM impiantati inseriti bilateralmente nel gluteo massimo insieme allo stimolatore Micropulse I impiantato per via sottocutanea nell'addome inferiore. La salute dei tessuti sarà valutata a intervalli di tre mesi durante il periodo di 12 mesi successivo all'impianto. L'applicazione clinica di questo sistema è di grande rilevanza per la popolazione veterana a rischio di sviluppo di ulcere da pressione. Il progetto aggiungerà valore al continuo miglioramento della fornitura di assistenza sanitaria per i veterani, consentendo loro di beneficiare dei più recenti progressi nella tecnologia dei dispositivi medici. Sebbene il gruppo di utenti target iniziale sia costituito da veterani con LM, il sistema proposto avrà applicazioni per altre popolazioni di pazienti a rischio a causa della mobilità ridotta, come quelli con sclerosi multipla e gli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SCI completo motorio e sensoriale superiore al livello T12.

Criteri di esclusione:

I soggetti eleggibili non avranno avuto problemi di pelle aperta o ricoveri nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio. Ulteriori criteri di esclusione relativi a fattori clinici e idoneità includono:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Meno di due anni dopo l'infortunio o la perdita della capacità di camminare autonomamente.
  3. Più di tre infezioni del tratto urinario nell'anno precedente.
  4. Malattia sistemica attiva significativa, ad es. malattie cardiache, insufficienza renale, funzionalità renale compromessa, diabete.
  5. Stato nutrizionale anormale basato su albumina e livelli di proteine ​​totali al momento del reclutamento (3,0 per l'albumina, 6,0 per le proteine ​​totali).
  6. Osteomielite della regione pelvica, indicata dalla radiografia dell'ingresso pelvico positiva dall'esame urologico annuale di routine o dalla scintigrafia ossea.
  7. Precedente intervento chirurgico nella regione perineale che altera radicalmente l'anatomia di base, in particolare l'innervazione regionale e l'afflusso di sangue., ad esempio, amputazione, emipelvectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Braccio 1
Dispositivo: Un sistema di stimolazione glutea completamente impiantato (GSTIM).
Un sistema di stimolazione glutea completamente impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure degli esiti primari saranno i cambiamenti nelle variabili di salute dei tessuti e la soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e sei mesi
basale, 4 settimane e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti progressivi nella massa muscolare e nel flusso sanguigno tissutale saranno valutati utilizzando la scansione TC e la misurazione dell'ossigeno transcutaneo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e sei mesi
basale, 4 settimane e sei mesi
I cambiamenti della distribuzione della pressione a lungo termine (dovuti a cambiamenti muscolari) ea breve termine (dovuti a contrazioni muscolari) saranno valutati mediante misurazione della pressione di interfaccia.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e sei mesi
basale, 4 settimane e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4664-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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