Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr kryokonzervace oocytů (registr HOPE)

9. prosince 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze IV, prospektivní, multicentrický, observační registr kryokonzervace oocytů

Fáze IV, prospektivní multicentrický, observační registr bude sledovat výsledky cyklu u subjektů, které rozmrazují zmrazené oocyty pro následné použití prostřednictvím in vitro fertilizace (IVF) a embryotransferu (ET)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Subjekty budou zapsány na tolika klinikách ART, které nabízejí kryokonzervaci oocytů a jsou ochotny se zapojit do registru. Oocyty budou odebrány a kryokonzervovány od autologních nebo heterologních dárců. Když se subjekt rozhodne, že by chtěla otěhotnět, oocyty budou rozmraženy, oplodněny a výsledná embrya budou přenesena dárci oocytů (pro autologní použití) nebo jinému příjemci (pro heterologní použití). Léčebný režim bude završen porody a sledováním zdravého miminka u dětí ve věku 12 měsíců. Informace o dětech předají jejich rodiče vyšetřovatelům. Sběr dat pro Rejstřík bude aktivní po dobu maximálně pěti (5) let, včetně tří (3) let zápisu a dvou (2) dalších let, aby bylo možné u všech dětí dokončit sledování v dobrém stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19101
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku, které si za účelem otěhotnění nechají vytvořit embrya z rozmražených autologně nebo heterologně implantovaných oocytů, které byly buď:

  • kryoprezervace v době nebo po spuštění rejstříku, popř
  • kryokonzervováno před spuštěním rejstříku, ale během zápisu subjektu do rejstříku podstoupí procedury rozmrazení/oplodnění/přemístění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být v programu ART
  • Dárkyně a příjemkyně musí být v reprodukčním věku (18–50 let včetně v době zmrazení a/nebo rozmrazení oocytů), kteří mají v úmyslu dosáhnout těhotenství použitím zmrazených rozmražených autologních nebo heterologních oocytů
  • Žena a partner (pokud existuje) musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas / autorizaci HIPAA před jakýmkoli sběrem dat souvisejícím s registrem
  • Žena a partner (pokud existuje) musí být ochotni poskytnout druhý písemný informovaný souhlas po každém živém porodu před jakýmkoli sběrem dat souvisejících s registrem o porodních charakteristikách a dvanácti (12) měsíčním hodnocení potomstva.
  • Děti narozené ženám, které se účastní této matriky, od narození do 12 měsíců (+/- 1 měsíc) věku

Kritéria vyloučení:

  • Mají klinicky významné systémové onemocnění
  • Máte abnormální, nediagnostikované gynekologické krvácení
  • Máte nějaké kontraindikace ke kontrolované ovariální stimulaci (COS) pro ART a ke gonadotropinům, které mají být použity v ART
  • Ve vzácné situaci také podstupují ET se smíšenými embryi generovanými z čerstvých oocytů produkovaných v aktuálním cyklu, stejně jako zmrazenými embryi generovanými z nezmražených oocytů získaných v předchozím cyklu ART
  • Děti narozené ženám, které se neúčastní tohoto registru
  • Žádní potomci ženy, kteří nejsou subjekty registru, se tohoto registru nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň cyklu rozmrazování Živá porodnost
Časové okno: Narození jednoho nebo více živých mláďat
Míra porodnosti na jeden cyklus rozmrazování byla vypočtena z počtu živě narozených dětí děleného počtem rozmražených oocytů mínus počet embryí kryokonzervovaných z rozmražených oocytů, průměr za všechny cykly rozmrazování.
Narození jednoho nebo více živých mláďat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň oocytů Živá porodnost
Časové okno: Narození jednoho nebo více živých mláďat
Míra živé porodnosti na úrovni oocytů byla vypočtena z celkového počtu živě narozených dětí děleného celkovým počtem rozmražených oocytů mínus celkový počet embryí kryokonzervovaných z rozmražených oocytů
Narození jednoho nebo více živých mláďat
Počet živých miminek
Časové okno: Narození jednoho nebo více živých mláďat
Narození jednoho nebo více živých mláďat
Počet zmrazených oocytů
Časové okno: Při kryokonzervaci
Při kryokonzervaci
Počet rozmrazených oocytů
Časové okno: Na začátku cyklu rozmrazování
Na začátku cyklu rozmrazování
Míra přežití oocytů
Časové okno: V době oplodnění
Počet oplodněných oocytů dělený počtem oocytů rozmražených za cyklus rozmrazování
V době oplodnění
Míra implantace
Časové okno: V době ultrazvuku po přenosu embrya
Rychlost implantace byla vypočtena jako průměr počtu fetálních váčků na přenesené embryo za všechny cykly rozmrazování
V době ultrazvuku po přenosu embrya
Počet klinických těhotenství
Časové okno: V době ultrazvuku po přenosu embrya
Počet klinických těhotenství definovaných jako přítomnost jednoho nebo více fetálních váčků se srdečním tepem.
V době ultrazvuku po přenosu embrya
Počet potratů
Časové okno: Kdykoli po přenosu embrya
Počet výsledků těhotenství hlášených jako spontánní potraty
Kdykoli po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení