Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр криоконсервации ооцитов (Реестр НАДЕЖДА)

9 декабря 2013 г. обновлено: EMD Serono

Фаза IV, проспективный, многоцентровый, наблюдательный регистр криоконсервации ооцитов

Фаза IV, проспективный многоцентровый, наблюдательный регистр будет отслеживать результаты цикла для субъектов, которые размораживают замороженные ооциты для последующего использования в рамках экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и переноса эмбрионов (ЭТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Субъекты будут зачислены в столько клиник ВРТ, которые предлагают криоконсервацию ооцитов и готовы участвовать в реестре. Ооциты будут извлечены и подвергнуты криоконсервации у аутологичных или гетерологичных доноров. Когда субъект решает, что она хочет забеременеть, ооциты размораживают, оплодотворяют, а полученные эмбрионы переносят донору ооцитов (для аутологичного использования) или другому реципиенту (для гетерологичного использования). Схема лечения будет завершена родами и последующим наблюдением за детьми в возрасте 12 месяцев. Информация о детях будет предоставлена ​​их родителями следователям. Сбор данных для Реестра будет активен в течение максимум пяти (5) лет, включая три (3) года регистрации и два (2) дополнительных года для завершения динамического наблюдения за всеми детьми.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19101
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины репродуктивного возраста, которым для достижения беременности будут созданы эмбрионы из размороженных аутологично или гетерологически имплантированных ооцитов, которые:

  • криоконсервированные во время или после запуска Реестра, или
  • криоконсервирован до запуска Реестра, но будет подвергаться процедурам размораживания/оплодотворения/переноса, пока субъект будет зарегистрирован в Реестре.

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в программе АРТ
  • Донор и реципиенты должны быть в репродуктивном возрасте (18-50 лет включительно на момент замораживания и/или оттаивания ооцитов), которые намерены достичь беременности путем использования замороженных размороженных аутологичных или гетерологичных ооцитов.
  • Женщина и партнер (если применимо) должны добровольно предоставить письменное информированное согласие/разрешение HIPAA до сбора данных, связанных с Реестром.
  • Женщина и партнер (если применимо) должны быть готовы предоставить второе письменное информированное согласие после каждого живорождения до сбора каких-либо связанных с реестром данных о характеристиках при рождении и оценки потомства за двенадцать (12) месяцев.
  • Дети, рожденные от женщин, которые принимают участие в этом регистре, от рождения до 12 месяцев (+/- 1 месяц) возраста

Критерий исключения:

  • Имеют клинически значимое системное заболевание
  • Имеют аномальное недиагностированное гинекологическое кровотечение
  • Имеют какие-либо противопоказания к контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) для ВРТ и к гонадотропинам, которые будут использоваться в ВРТ
  • Кроме того, в редких случаях проводится ПЭ со смешанными эмбрионами, полученными из свежих ооцитов, полученных в текущем цикле, а также с замороженными эмбрионами, полученными из незамороженных ооцитов, полученных в предыдущем цикле ВРТ.
  • Дети, рожденные от женщин, не входящих в этот Реестр
  • Любой потомок женщины, не являющийся субъектом Реестра, не может принимать участие в этом реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень цикла оттаивания Живая рождаемость
Временное ограничение: Рождение одного или нескольких живых детей
Показатель живорождения за цикл оттаивания рассчитывали путем деления числа живорождений на количество оттаявших ооцитов за вычетом числа эмбрионов, криоконсервированных из оттаявших ооцитов, усредненного по всем циклам оттаивания.
Рождение одного или нескольких живых детей

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ооцитов Живая рождаемость
Временное ограничение: Рождение одного или нескольких живых детей
Коэффициент живорождения на уровне ооцитов был рассчитан путем деления общего числа живорождений на общее количество размороженных ооцитов за вычетом общего количества эмбрионов, криоконсервированных из размороженных ооцитов.
Рождение одного или нескольких живых детей
Количество живых младенцев
Временное ограничение: Рождение одного или нескольких живых детей
Рождение одного или нескольких живых детей
Количество замороженных ооцитов
Временное ограничение: При криоконсервации
При криоконсервации
Количество размороженных ооцитов
Временное ограничение: В начале цикла оттаивания
В начале цикла оттаивания
Выживаемость ооцитов
Временное ограничение: Во время оплодотворения
Количество оплодотворенных ооцитов, деленное на количество ооцитов, размороженных за цикл оттаивания
Во время оплодотворения
Скорость имплантации
Временное ограничение: Во время УЗИ после переноса эмбрионов
Скорость имплантации рассчитывали как среднее по всем циклам оттаивания количество плодных мешков на перенесенный эмбрион.
Во время УЗИ после переноса эмбрионов
Количество клинических беременностей
Временное ограничение: Во время УЗИ после переноса эмбрионов
Количество клинических беременностей определяется как наличие одного или нескольких плодных мешков с сердцебиением.
Во время УЗИ после переноса эмбрионов
Количество выкидышей
Временное ограничение: В любое время после переноса эмбрионов
Количество исходов беременности, зарегистрированных как самопроизвольные аборты
В любое время после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EMD Serono

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 28599

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками