Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oocyte Cryopreservation Registry (HOPE Registry)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe IV, tuleva, monikeskus, observational oosyyttien kryosäilytysrekisteri

Vaihe IV, mahdollinen monikeskusrekisteri seuraa syklin tuloksia koehenkilöillä, jotka sulattavat jäädytettyjä munasoluja myöhempää käyttöä varten koeputkihedelmöityksen (IVF) ja alkionsiirron (ET) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään niin moneen ART-klinikkaan, jotka tarjoavat munasolujen kylmäsäilytystä ja ovat valmiita osallistumaan rekisteriin. Oosyytit otetaan talteen ja kylmäsäilytetään autologisilta tai heterologisilta luovuttajilta. Kun koehenkilö päättää, että hän haluaa tulla raskaaksi, munasolut sulatetaan, hedelmöitetään ja tuloksena saadut alkiot siirretään munasolun luovuttajalle (autologiseen käyttöön) tai toiselle vastaanottajalle (heterologiseen käyttöön). Hoito-ohjelma täydentyy 12 kuukauden ikäisten lasten synnytyksillä ja hyvinvoinnin seurannalla. Lapsia koskevat tiedot toimittavat heidän vanhempansa tutkijoille. Rekisterin tiedonkeruu on aktiivista enintään viiden (5) vuoden ajan, mukaan lukien kolme (3) vuotta ilmoittautumista ja kaksi (2) lisävuotta kaikkien lasten hyvinvoinnin seurantaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19101
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lisääntymisiässä olevat naiset, joille raskauden saavuttamiseksi on luotu alkioita sulatetuista autologisesti tai heterologisesti istutetuista munasoluista, jotka ovat joko:

  • kylmäsäilytetty rekisterin käynnistämisen aikana tai sen jälkeen, tai
  • kylmäsäilytetty ennen rekisterin käynnistämistä, mutta sille suoritetaan sulatus-/lannoitus-/siirtomenettelyt, kun tutkittava on rekisteröity rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla ART-ohjelmassa
  • Luovuttajan ja vastaanottajien on oltava lisääntymisikäisiä (18-50-vuotiaita, mukaan lukien munasolujen jäädyttäminen ja/tai sulattaminen), jotka aikovat tulla raskaaksi käyttämällä pakastesulatettuja autologisia tai heterologisia munasoluja
  • Naisen ja kumppanin (jos sovellettavissa) on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus/HIPAA-valtuutus ennen mitään rekisteriin liittyvää tiedonkeruuta
  • Naisen ja kumppanin (tarvittaessa) on oltava valmiita antamaan toinen kirjallinen tietoinen suostumus jokaisen elävänä syntymän jälkeen ennen rekisteriin liittyvää syntymäominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä ja jälkeläisten kahdentoista (12) kuukauden arviointia
  • Lapset, jotka ovat syntyneet tähän rekisteriin osallistuvilta naisilta syntymästä 12 kuukauden (+/- 1 kk) ikään

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Sinulla on epänormaali, diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
  • sinulla on kontraindikaatioita kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle (COS) ART:ssa ja gonadotropiinien käyttöön ART:ssa
  • Harvinaisessa tilanteessa heille tehdään myös ET:n seka-alkioiden kanssa, jotka on syntyneet nykyisessä syklissä tuotetuista tuoreista munasoluista, sekä jäädytetyillä alkioilla, jotka on tuotettu edellisessä ART-syklissä saaduista jäätymättömistä munasoluista
  • Lapset, jotka ovat syntyneet naisilta, jotka eivät osallistu tähän rekisteriin
  • Rekisteriin kuulumattomien naisten jälkeläiset eivät voi osallistua tähän rekisteriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulamissyklin taso Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
Elävä syntyvyys sulatussykliä kohti laskettiin jaettuna elävien syntyneiden määrällä sulaneiden munasolujen määrällä vähennettynä sulatetuista munasoluista kylmäsäilytettyjen alkioiden määrällä, laskettuna kaikkien sulatussyklien keskiarvolla.
Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyyttitason elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
Oosyyttitason elävä syntyvyys laskettiin elävänä syntyneiden kokonaismäärästä jaettuna sulaneiden munasolujen kokonaismäärällä vähennettynä sulatetuista munasoluista kylmäsäilytettyjen alkioiden kokonaismäärällä
Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
Elävien vauvojen määrä
Aikaikkuna: Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
Yhden tai useamman elävän vauvan syntymä
Jäädytettyjen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Kylmäsäilytyksen yhteydessä
Kylmäsäilytyksen yhteydessä
Sulattujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Sulatusjakson alussa
Sulatusjakson alussa
Munasolujen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Hedelmöityksen aikaan
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä jaettuna sulatettujen munasolujen lukumäärällä sulatussykliä kohti
Hedelmöityksen aikaan
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus laskettiin sikiöpussien lukumääränä siirrettyä alkiota kohti laskettuna keskiarvona kaikkien sulatusjaksojen aikana
Ultraäänihetkellä alkionsiirron jälkeen
Kliinisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä alkionsiirron jälkeen
Kliinisten raskauksien määrä, joka määritellään yhden tai useamman sikiöpussin läsnäoloksi sydämenlyönnillä.
Ultraäänihetkellä alkionsiirron jälkeen
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa alkionsiirron jälkeen
Spontaanien aborttien ilmoitettujen raskaustulosten määrä
Milloin tahansa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28599

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia