Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de criopreservación de ovocitos (Registro HOPE)

9 de diciembre de 2013 actualizado por: EMD Serono

Un registro de fase IV, prospectivo, multicéntrico, observacional de criopreservación de ovocitos

El registro observacional multicéntrico prospectivo de fase IV hará un seguimiento de los resultados del ciclo de las mujeres que están descongelando ovocitos congelados para su uso posterior a través de la fertilización in vitro (FIV) y la transferencia de embriones (ET)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los sujetos se inscribirán en tantas clínicas de TRA que ofrezcan criopreservación de ovocitos y estén dispuestas a participar en el Registro. Los ovocitos se recuperarán y crioconservarán de donantes autólogas o heterólogas. Cuando la sujeto decida que le gustaría quedar embarazada, los ovocitos se descongelarán, se fecundarán y los embriones resultantes se transferirán a la donante de ovocitos (para uso autólogo) oa otra receptora (para uso heterólogo). El régimen de tratamiento se completará con los partos y el control del niño sano a los 12 meses de edad. La información sobre los niños será enviada por sus padres a los Investigadores. La recopilación de datos para el Registro estará activa durante un máximo de cinco (5) años, incluidos tres (3) años de inscripción y dos (2) años adicionales para completar el seguimiento de bebé sano para todos los niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19101
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad reproductiva que, para lograr un embarazo, tendrán embriones creados a partir de ovocitos implantados autóloga o heterólogamente descongelados que fueron:

  • crioconservados en el momento o después del lanzamiento del Registro, o
  • criopreservados antes del lanzamiento del Registro, pero se someterán a procedimientos de descongelación/fertilización/transferencia mientras el sujeto esté inscrito en el Registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar en un programa de ART
  • La donante y las receptoras deben estar en edad reproductiva (entre 18 y 50 años, inclusive en el momento de la congelación y/o descongelación de los ovocitos) que tengan la intención de lograr un embarazo utilizando ovocitos autólogos o heterólogos congelados y descongelados.
  • La mujer y la pareja (si corresponde) deben proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito/autorización HIPAA antes de cualquier recopilación de datos relacionada con el Registro
  • La mujer y la pareja (si corresponde) deben estar dispuestos a proporcionar un segundo consentimiento informado por escrito después de cada nacimiento vivo antes de cualquier recopilación de datos relacionada con el Registro sobre las características del nacimiento y la evaluación de la descendencia a los doce (12) meses.
  • Hijos nacidos de mujeres que participan en este registro desde el nacimiento hasta los 12 meses (+/- 1 mes) de edad

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad sistémica clínicamente significativa.
  • Tiene sangrado ginecológico anormal no diagnosticado
  • Tiene alguna contraindicación para la estimulación ovárica controlada (COS) para ART y para las gonadotropinas que se usarán en ART
  • Además, en una situación excepcional, se someten a ET con embriones mixtos generados a partir de ovocitos frescos producidos en el ciclo actual, así como embriones congelados generados a partir de ovocitos no congelados obtenidos en un ciclo de TRA anterior.
  • Hijos nacidos de mujeres que no participan en este Registro
  • Cualquier hijo de mujer que no sea sujeto del Registro no puede participar en este registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ciclo de descongelación Nivel Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Nacimiento de uno o más bebés vivos
La tasa de nacidos vivos por ciclo de descongelación se calculó a partir del número de nacidos vivos dividido por el número de ovocitos descongelados menos el número de embriones criopreservados a partir de ovocitos descongelados, promediando todos los ciclos de descongelación.
Nacimiento de uno o más bebés vivos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ovocitos Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Nacimiento de uno o más bebés vivos
La tasa de nacidos vivos a nivel de ovocitos se calculó a partir del número total de nacidos vivos dividido por el número total de ovocitos descongelados menos el número total de embriones criopreservados a partir de ovocitos descongelados.
Nacimiento de uno o más bebés vivos
Número de bebés vivos
Periodo de tiempo: Nacimiento de uno o más bebés vivos
Nacimiento de uno o más bebés vivos
Número de ovocitos congelados
Periodo de tiempo: En la crioconservación
En la crioconservación
Número de ovocitos descongelados
Periodo de tiempo: Al inicio del ciclo de descongelación
Al inicio del ciclo de descongelación
Tasa de supervivencia de ovocitos
Periodo de tiempo: En el momento de la fecundación
Número de ovocitos fertilizados dividido por el número de ovocitos descongelados por ciclo de descongelación
En el momento de la fecundación
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía después de la transferencia de embriones
La tasa de implantación se calculó como el número de sacos fetales por embrión transferido promediado durante todos los ciclos de descongelación
En el momento de la ecografía después de la transferencia de embriones
Número de embarazos clínicos
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía después de la transferencia de embriones
Número de embarazos clínicos definidos como la presencia de uno o más sacos fetales con latido cardíaco.
En el momento de la ecografía después de la transferencia de embriones
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la transferencia de embriones
Número de resultados de embarazo informados como abortos espontáneos
En cualquier momento después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 28599

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones