Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oocyt Cryopreservation Registry (HOPE Registry)

9. december 2013 opdateret af: EMD Serono

Et fase IV, prospektivt, multicenter, observationelt oocytkryopræserveringsregister

Fase IV, prospektivt multicenter, observationsregister vil spore cyklusresultater for forsøgspersoner, der optøner frosne oocytter til efterfølgende brug gennem in vitro fertilisering (IVF) og embryooverførsel (ET)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt lige så mange ART-klinikker, som tilbyder oocytkryokonservering og er villige til at deltage i registret. Oocytter vil blive udvundet og kryokonserveret fra autologe eller heterologe donorer. Når forsøgspersonen beslutter sig for, at hun gerne vil blive gravid, vil oocytter blive optøet, befrugtet, og de resulterende embryoner vil blive overført til oocytdonoren (til autolog brug) eller til en anden modtager (til heterolog brug). Behandlingsforløbet vil blive afsluttet med fødsler og velvære-baby-opfølgning af børn ved 12 måneders alderen. Oplysninger om børn vil blive afgivet af deres forældre til efterforskerne. Dataindsamlingen til registreringsdatabasen vil være aktiv i maksimalt fem (5) år, inklusive tre (3) års tilmelding og to (2) yderligere år for at fuldføre opfølgningen af ​​den gode baby for alle børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19101
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder, som for at opnå en graviditet vil have embryoner dannet af optøede autologe eller heterologt implanterede oocytter, der enten var:

  • kryopreserveret på tidspunktet for eller efter registreringsdatabasens lancering, eller
  • kryokonserveret før registreringsdatabasens lancering, men vil gennemgå optønings-/befrugtnings-/overførselsprocedurer, mens forsøgspersonen er tilmeldt registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i et ART-program
  • Donor og modtagere skal være i den fødedygtige alder (18-50 år, inklusive på tidspunktet for ægfrysning og/eller optøning), som har til hensigt at opnå en graviditet ved at bruge frosne optøede autologe eller heterologe oocytter
  • Kvinde og partner (hvis relevant) skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke/HIPAA-godkendelse forud for enhver registreringsrelateret dataindsamling
  • Kvinde og partner (hvis relevant) skal være villige til at give endnu et skriftligt informeret samtykke efter hver levende fødsel forud for enhver registerrelateret dataindsamling om fødselskarakteristika og tolv (12) måneders evaluering af afkom
  • Børn født af kvinder, der deltager i dette register fra fødslen til 12 måneders (+/- 1 måned) alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Har unormal, udiagnosticeret gynækologisk blødning
  • Har nogen kontraindikation for kontrolleret ovariestimulering (COS) for ART og til gonadotropiner, der skal bruges i ART
  • I en sjælden situation gennemgår de også ET med blandede embryoner genereret fra friske oocytter produceret i den aktuelle cyklus samt frosne embryoner genereret fra ikke-frosne oocytter opnået i en tidligere ART-cyklus
  • Børn født af kvinder, der ikke deltager i dette register
  • Ethvert afkom af en kvinde, der ikke er registersubjekter, kan ikke deltage i dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optøningscyklusniveau Levende fødselsrate
Tidsramme: Fødsel af en eller flere levende babyer
Levende fødselsrate pr. optøningscyklus blev beregnet ud fra antallet af levendefødte fødsler divideret med antallet af optøede oocytter minus antallet af embryoner kryokonserveret fra optøede oocytter, i gennemsnit over alle optøningscyklusser.
Fødsel af en eller flere levende babyer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate på ægniveau
Tidsramme: Fødsel af en eller flere levende babyer
Levende fødselsrate på oocytniveau blev beregnet ud fra det samlede antal levendefødte fødsler divideret med det samlede antal optøede oocytter minus det samlede antal embryoner kryokonserveret fra optøede oocytter
Fødsel af en eller flere levende babyer
Antal levende babyer
Tidsramme: Fødsel af en eller flere levende babyer
Fødsel af en eller flere levende babyer
Antal frosne oocytter
Tidsramme: Ved kryokonservering
Ved kryokonservering
Antal optøede oocytter
Tidsramme: Ved start af optøningscyklus
Ved start af optøningscyklus
Oocytoverlevelsesrate
Tidsramme: På tidspunktet for befrugtning
Antal befrugtede oocytter divideret med antal optøede oocytter pr. optøningscyklus
På tidspunktet for befrugtning
Implantationshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd efter embryooverførsel
Implantationshastigheden blev beregnet som antallet af føtale sække pr. overført embryo i gennemsnit over alle optøningscyklusser
På tidspunktet for ultralyd efter embryooverførsel
Antal kliniske graviditeter
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd efter embryooverførsel
Antal kliniske graviditeter defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere føtale sække med hjerteslag.
På tidspunktet for ultralyd efter embryooverførsel
Antal aborter
Tidsramme: Når som helst efter embryooverførsel
Antallet af graviditetsudfald rapporteret som spontane aborter
Når som helst efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger