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Oozyten-Kryokonservierungsregister (HOPE-Register)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes Oozyten-Kryokonservierungsregister der Phase IV

Das prospektive multizentrische Beobachtungsregister der Phase IV wird die Zyklusergebnisse für Patientinnen verfolgen, die gefrorene Oozyten zur späteren Verwendung durch In-vitro-Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) auftauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in so vielen ART-Kliniken eingeschrieben, die Kryokonservierung von Eizellen anbieten und bereit sind, am Register teilzunehmen. Eizellen werden von autologen oder heterologen Spendern entnommen und kryokonserviert. Wenn die Patientin entscheidet, dass sie schwanger werden möchte, werden die Eizellen aufgetaut, befruchtet und die resultierenden Embryonen werden an die Eizellspenderin (zur autologen Verwendung) oder an eine andere Empfängerin (zur heterologen Verwendung) übertragen. Das Behandlungsschema wird mit Geburten und Nachsorgeuntersuchungen für Kinder im Alter von 12 Monaten abgeschlossen. Informationen über Kinder werden von ihren Eltern an die Ermittler übermittelt. Die Datenerhebung für das Register wird für maximal fünf (5) Jahre aktiv sein, einschließlich drei (3) Jahre nach der Registrierung und zwei (2) weitere Jahre, um die Nachsorge für alle Kinder bei gesundem Baby abzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19101
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die sich, um eine Schwangerschaft zu erreichen, Embryonen aus aufgetauten, autolog oder heterolog implantierten Eizellen holen lassen, die entweder:

  • kryokonserviert zum Zeitpunkt oder nach dem Start des Registers, oder
  • vor dem Start des Registers kryokonserviert, werden jedoch Auftau-/Befruchtungs-/Transferverfahren unterzogen, während das Subjekt im Register eingetragen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in einem ART-Programm sein
  • Spender und Empfänger müssen im gebärfähigen Alter sein (18–50 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt des Einfrierens und/oder Auftauens der Eizellen), die beabsichtigen, eine Schwangerschaft durch die Verwendung von gefrorenen, aufgetauten autologen oder heterologen Eizellen zu erreichen
  • Frau und Partner (falls zutreffend) müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung/HIPAA-Genehmigung vor jeder Registrierungs-bezogenen Datenerfassung abgeben
  • Die Frau und der Partner (falls zutreffend) müssen bereit sein, nach jeder Lebendgeburt vor jeder registerbezogenen Datenerhebung zu Geburtsmerkmalen und zwölf (12) Monaten Auswertung der Nachkommen eine zweite schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kinder, die von Frauen geboren wurden, die von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat) an diesem Register teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Abnorme, nicht diagnostizierte gynäkologische Blutungen haben
  • Haben Sie eine Kontraindikation für die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) für ART und für Gonadotropine, die bei ART verwendet werden sollen
  • In einer seltenen Situation werden auch gemischte Embryonen, die aus frischen Oozyten erzeugt wurden, die im aktuellen Zyklus erzeugt wurden, sowie gefrorene Embryonen, die aus nicht gefrorenen Oozyten erzeugt wurden, die in einem früheren ART-Zyklus gewonnen wurden, einer ET unterzogen
  • Kinder, die von Frauen geboren wurden, die nicht an diesem Register teilnehmen
  • Alle Nachkommen von Frauen, die keine Registersubjekte sind, können an diesem Register nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftauzyklus-Ebene Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
Die Lebendgeburtenrate pro Auftauzyklus wurde aus der Anzahl der Lebendgeburten dividiert durch die Anzahl der aufgetauten Eizellen abzüglich der Anzahl der aus aufgetauten Eizellen kryokonservierten Embryonen berechnet, gemittelt über alle Auftauzyklen.
Geburt eines oder mehrerer lebender Babys

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate auf Oozytenebene
Zeitfenster: Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
Die Lebendgeburtenrate auf Eizellenebene wurde aus der Gesamtzahl der Lebendgeburten dividiert durch die Gesamtzahl der aufgetauten Eizellen abzüglich der Gesamtzahl der aus aufgetauten Eizellen kryokonservierten Embryonen berechnet
Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
Anzahl der lebenden Babys
Zeitfenster: Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
Geburt eines oder mehrerer lebender Babys
Anzahl der eingefrorenen Eizellen
Zeitfenster: Bei der Kryokonservierung
Bei der Kryokonservierung
Anzahl der aufgetauten Eizellen
Zeitfenster: Zu Beginn des Auftauzyklus
Zu Beginn des Auftauzyklus
Oozyten-Überlebensrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befruchtung
Anzahl befruchteter Eizellen dividiert durch Anzahl aufgetauter Eizellen pro Auftauzyklus
Zum Zeitpunkt der Befruchtung
Implantationsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ultraschalls nach dem Embryotransfer
Die Implantationsrate wurde als die Anzahl der Fötussäcke pro transferiertem Embryo, gemittelt über alle Auftauzyklen, berechnet
Zum Zeitpunkt des Ultraschalls nach dem Embryotransfer
Anzahl klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ultraschalls nach dem Embryotransfer
Anzahl klinischer Schwangerschaften, definiert als Vorhandensein eines oder mehrerer Fruchtblasen mit Herzschlag.
Zum Zeitpunkt des Ultraschalls nach dem Embryotransfer
Anzahl der Fehlgeburten
Zeitfenster: Jederzeit nach dem Embryotransfer
Anzahl der Schwangerschaftsausgänge, die als Spontanaborte gemeldet wurden
Jederzeit nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28599

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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