Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kriokonserwacji oocytów (rejestr HOPE)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr kriokonserwacji oocytów fazy IV

Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr fazy IV będzie śledził wyniki cyklu dla osób, które rozmrażają zamrożone oocyty do późniejszego wykorzystania poprzez zapłodnienie in vitro (IVF) i transfer embrionów (ET)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani do tylu klinik ART, które oferują kriokonserwację oocytów i wyrażą chęć udziału w Rejestrze. Oocyty zostaną pobrane i poddane kriokonserwacji od autologicznych lub heterologicznych dawców. Kiedy pacjentka zdecyduje, że chce zajść w ciążę, oocyty zostaną rozmrożone, zapłodnione, a powstałe zarodki zostaną przeniesione do dawcy oocytów (do użytku autologicznego) lub do innego biorcy (do użytku heterologicznego). Schemat leczenia zostanie zakończony porodami i obserwacją stanu zdrowia dzieci w wieku 12 miesięcy. Informacje o dzieciach będą przekazywane przez ich rodziców Śledczym. Zbieranie danych do Rejestru będzie aktywne przez maksymalnie pięć (5) lat, w tym trzy (3) lata rejestracji i dwa (2) dodatkowe lata na zakończenie obserwacji wszystkich dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19101
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym, które w celu zajścia w ciążę będą miały zarodki utworzone z rozmrożonych autologicznych lub heterologicznych wszczepionych oocytów, które:

  • kriokonserwowane w czasie lub po uruchomieniu Rejestru, lub
  • kriokonserwowane przed uruchomieniem Rejestru, ale zostaną poddane procedurom rozmrażania/zapłodnienia/transferu, gdy podmiot jest wpisany do Rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w programie ART
  • Dawcy i biorcy muszą być w wieku rozrodczym (18-50 lat włącznie w momencie zamrażania i/lub rozmrażania oocytów), którzy zamierzają zajść w ciążę poprzez wykorzystanie zamrożonych rozmrożonych autologicznych lub heterologicznych oocytów
  • Kobieta i partner (jeśli dotyczy) muszą dobrowolnie przedstawić pisemną świadomą zgodę/autoryzację HIPAA przed jakimkolwiek gromadzeniem danych związanych z Rejestrem
  • Kobieta i partner (jeśli dotyczy) muszą być gotowi do wyrażenia drugiej pisemnej świadomej zgody po każdym żywym porodzie przed jakimkolwiek gromadzeniem danych związanych z Rejestrem na temat charakterystyki urodzeniowej i dwunastomiesięcznej (12) oceny potomstwa
  • Dzieci urodzone przez kobiety biorące udział w tym rejestrze w wieku od urodzenia do 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową
  • Masz nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) do ART i gonadotropin do stosowania w ART
  • Również w rzadkich przypadkach są poddawane ET z mieszanymi zarodkami powstałymi ze świeżych oocytów wyprodukowanych w bieżącym cyklu, jak również zarodkami zamrożonymi powstałymi z niezamrożonych oocytów uzyskanych w poprzednim cyklu ART
  • Dzieci urodzone przez kobiety, które nie biorą udziału w tym Rejestrze
  • Żadne potomstwo kobiety, które nie jest podmiotem Rejestru, nie może brać udziału w tym Rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik urodzeń na żywo na poziomie cyklu rozmrażania
Ramy czasowe: Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
Współczynnik urodzeń żywych na cykl rozmrażania obliczono z liczby żywych urodzeń podzieloną przez liczbę rozmrożonych oocytów pomniejszoną o liczbę zarodków kriokonserwowanych z rozmrożonych oocytów, uśrednioną dla wszystkich cykli rozmrażania.
Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik żywych urodzeń na poziomie oocytów
Ramy czasowe: Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
Liczba żywych urodzeń na poziomie oocytów została obliczona na podstawie całkowitej liczby żywych urodzeń podzielonej przez całkowitą liczbę rozmrożonych oocytów pomniejszoną o całkowitą liczbę zarodków zamrożonych z rozmrożonych oocytów
Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
Liczba żywych dzieci
Ramy czasowe: Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
Narodziny jednego lub więcej żywych dzieci
Liczba zamrożonych oocytów
Ramy czasowe: W kriokonserwacji
W kriokonserwacji
Liczba rozmrożonych komórek jajowych
Ramy czasowe: Na początku cyklu rozmrażania
Na początku cyklu rozmrażania
Wskaźnik przeżywalności oocytów
Ramy czasowe: W czasie zapłodnienia
Liczba zapłodnionych oocytów podzielona przez liczbę rozmrożonych oocytów w jednym cyklu rozmrażania
W czasie zapłodnienia
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: W czasie USG po transferze zarodków
Szybkość implantacji obliczono jako liczbę pęcherzyków płodowych na przeniesiony zarodek uśrednioną dla wszystkich cykli rozmrażania
W czasie USG po transferze zarodków
Liczba ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W czasie USG po transferze zarodków
Liczba ciąż klinicznych zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej pęcherzyków płodowych z biciem serca.
W czasie USG po transferze zarodków
Liczba poronień
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po transferze zarodków
Liczba ciąż zgłoszonych jako poronienia samoistne
W dowolnym momencie po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami