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Registro per la crioconservazione degli ovociti (registro HOPE)

9 dicembre 2013 aggiornato da: EMD Serono

Un registro di fase IV, prospettico, multicentrico, osservazionale per la crioconservazione degli ovociti

Fase IV, prospettico multicentrico, il Registro osservazionale monitorerà i risultati del ciclo per i soggetti che stanno scongelando gli ovociti congelati per il successivo utilizzo attraverso la fecondazione in vitro (IVF) e il trasferimento di embrioni (ET)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati presso tutte le cliniche ART che offrono la crioconservazione degli ovociti e sono disposti a partecipare al Registro. Gli ovociti saranno prelevati e criopreservati da donatori autologhi o eterologhi. Quando il soggetto decide che vorrebbe rimanere incinta, gli ovociti saranno scongelati, fecondati e gli embrioni risultanti saranno trasferiti al donatore di ovociti (per uso autologo) o ad un altro ricevente (per uso eterologo). Il regime di trattamento sarà completato con le nascite e il follow-up dei bambini a 12 mesi di età. Le informazioni sui bambini saranno presentate dai loro genitori agli investigatori. La raccolta dei dati per il Registro sarà attiva per un massimo di cinque (5) anni, inclusi tre (3) anni di iscrizione e due (2) anni aggiuntivi per completare il follow-up del bebè per tutti i bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19101
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età riproduttiva che, al fine di ottenere una gravidanza, avranno embrioni creati da ovociti autologhi o eterologhi scongelati che erano:

  • crioconservati al momento o dopo il lancio del Registro, o
  • crioconservati prima dell'avvio del Registro, ma saranno sottoposti a procedure di scongelamento/fecondazione/trasferimento mentre il soggetto è iscritto al Registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in un programma ART
  • La donatrice e la ricevente devono essere in età riproduttiva (18-50 anni, compreso al momento del congelamento e/o scongelamento degli ovociti) che intendono ottenere una gravidanza utilizzando ovociti autologhi o eterologhi congelati scongelati
  • La donna e il partner (se applicabile) devono fornire volontariamente il consenso informato scritto/autorizzazione HIPAA prima di qualsiasi raccolta di dati relativi al Registro
  • La femmina e il partner (se applicabile) devono essere disposti a fornire un secondo consenso informato scritto dopo ogni parto vivo prima di qualsiasi raccolta di dati relativi al Registro sulle caratteristiche della nascita e valutazione di dodici (12) mesi della prole
  • Bambini nati da donne che partecipano a questo registro dalla nascita fino a 12 mesi (+/- 1 mese) di età

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia sistemica clinicamente significativa
  • Avere sanguinamento ginecologico anormale e non diagnosticato
  • Avere controindicazioni alla stimolazione ovarica controllata (COS) per l'ART e alle gonadotropine da utilizzare nell'ART
  • Inoltre, in una rara situazione, sono sottoposti a ET con embrioni misti generati da ovociti freschi prodotti nel ciclo corrente e con embrioni congelati generati da ovociti non congelati ottenuti in un precedente ciclo ART
  • Bambini nati da donne che non fanno parte di questo Registro
  • I figli di donna che non siano iscritti all'Anagrafe non possono prendere parte a tale anagrafe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità dal vivo a livello del ciclo di scongelamento
Lasso di tempo: Nascita di uno o più bambini vivi
Il tasso di nati vivi per ciclo di scongelamento è stato calcolato dal numero di nati vivi diviso per il numero di ovociti scongelati meno il numero di embrioni criopreservati da ovociti scongelati, calcolata in media su tutti i cicli di scongelamento.
Nascita di uno o più bambini vivi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità dal vivo a livello di ovociti
Lasso di tempo: Nascita di uno o più bambini vivi
Il tasso di nati vivi a livello di ovociti è stato calcolato dal numero totale di nati vivi diviso per il numero totale di ovociti scongelati meno il numero totale di embrioni criopreservati da ovociti scongelati
Nascita di uno o più bambini vivi
Numero di neonati vivi
Lasso di tempo: Nascita di uno o più bambini vivi
Nascita di uno o più bambini vivi
Numero di ovociti congelati
Lasso di tempo: Alla crioconservazione
Alla crioconservazione
Numero di ovociti scongelati
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo di scongelamento
All'inizio del ciclo di scongelamento
Tasso di sopravvivenza degli ovociti
Lasso di tempo: Al momento della fecondazione
Numero di ovociti fecondati diviso per il numero di ovociti scongelati per ciclo di scongelamento
Al momento della fecondazione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Al momento dell'ecografia dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di impianto è stato calcolato come il numero di sacche fetali per embrione trasferito in media su tutti i cicli di scongelamento
Al momento dell'ecografia dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: Al momento dell'ecografia dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di gravidanze cliniche definite come presenza di una o più sacche fetali con battito cardiaco.
Al momento dell'ecografia dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di esiti di gravidanza segnalati come aborti spontanei
In qualsiasi momento dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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