Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Criopreservação de Oócitos (Registro HOPE)

9 de dezembro de 2013 atualizado por: EMD Serono

Um Registro de Criopreservação de Oócitos Fase IV, Prospectivo, Multicêntrico e Observacional

Fase IV, multicêntrico prospectivo, registro observacional rastreará os resultados do ciclo para indivíduos que estão descongelando oócitos congelados para uso subsequente por meio de fertilização in vitro (FIV) e transferência de embriões (ET)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos em tantas clínicas de ART que oferecem criopreservação de oócitos e estão dispostas a participar do Registro. Oócitos serão recuperados e criopreservados de doadoras autólogas ou heterólogas. Quando a paciente decidir que gostaria de engravidar, os oócitos serão descongelados, fertilizados e os embriões resultantes serão transferidos para a doadora de oócitos (para uso autólogo) ou para outra receptora (para uso heterólogo). O regime de tratamento será completado com os partos e acompanhamento puerperal das crianças aos 12 meses de idade. As informações sobre as crianças serão enviadas por seus pais aos Investigadores. A coleta de dados para o Registro estará ativa por no máximo cinco (5) anos, incluindo três (3) anos de inscrição e dois (2) anos adicionais para concluir o acompanhamento de puericultura para todas as crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19101
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade reprodutiva que, para conseguir uma gravidez, terão embriões criados a partir de oócitos descongelados implantados de forma autóloga ou heteróloga que foram:

  • criopreservados no momento ou após o lançamento do Registro, ou
  • criopreservado antes do lançamento do Registro, mas passará por procedimentos de descongelamento/fertilização/transferência enquanto o sujeito estiver inscrito no Registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar em um programa de ART
  • As doadoras e receptoras devem estar em idade reprodutiva (18 a 50 anos, inclusive no momento do congelamento e/ou descongelamento dos oócitos) que pretendam obter uma gravidez utilizando oócitos autólogos ou heterólogos descongelados congelados
  • Mulher e parceiro (se aplicável) devem fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito/autorização HIPAA antes de qualquer coleta de dados relacionada ao Registro
  • Mulher e parceiro (se aplicável) devem estar dispostos a fornecer um segundo consentimento informado por escrito após cada nascido vivo antes de qualquer coleta de dados relacionada ao Registro sobre características de nascimento e avaliação de 12 (doze) meses da prole
  • Crianças nascidas de mulheres que fazem parte deste registo desde o nascimento até aos 12 meses (+/- 1 mês) de idade

Critério de exclusão:

  • Tem doença sistêmica clinicamente significativa
  • Tiver sangramento ginecológico anormal e não diagnosticado
  • Tem alguma contraindicação à Estimulação Ovariana Controlada (COS) para ART e às gonadotrofinas a serem usadas em ART
  • Além disso, em uma situação rara, estão passando por TE com embriões mistos gerados a partir de oócitos frescos produzidos no ciclo atual, bem como embriões congelados gerados a partir de oócitos não congelados obtidos em um ciclo de TRA anterior
  • Filhos nascidos de mulheres que não fazem parte deste Registro
  • Qualquer filho de mulher que não seja sujeito do Registro não pode fazer parte deste registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos no nível do ciclo de descongelamento
Prazo: Nascimento de um ou mais bebês vivos
A taxa de nascidos vivos por ciclo de descongelamento foi calculada a partir do número de nascidos vivos dividido pelo número de oócitos descongelados menos o número de embriões criopreservados de oócitos descongelados, calculado em média ao longo de todos os ciclos de descongelamento.
Nascimento de um ou mais bebês vivos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos em nível de oócitos
Prazo: Nascimento de um ou mais bebês vivos
A taxa de nascidos vivos em nível de oócitos foi calculada a partir do número total de nascidos vivos dividido pelo número total de oócitos descongelados menos o número total de embriões criopreservados de oócitos descongelados
Nascimento de um ou mais bebês vivos
Número de bebês vivos
Prazo: Nascimento de um ou mais bebês vivos
Nascimento de um ou mais bebês vivos
Número de Oócitos Congelados
Prazo: Na criopreservação
Na criopreservação
Número de Oócitos Descongelados
Prazo: No início do ciclo de descongelamento
No início do ciclo de descongelamento
Taxa de Sobrevivência de Oócitos
Prazo: Na hora da fertilização
Número de oócitos fertilizados dividido pelo número de oócitos descongelados por ciclo de descongelamento
Na hora da fertilização
Taxa de Implantação
Prazo: No momento do ultrassom após a transferência do embrião
A taxa de implantação foi calculada como o número de sacos fetais por embrião transferido em média ao longo de todos os ciclos de descongelamento
No momento do ultrassom após a transferência do embrião
Número de gestações clínicas
Prazo: No momento do ultrassom após a transferência do embrião
Número de gestações clínicas definidas como a presença de um ou mais sacos fetais com batimento cardíaco.
No momento do ultrassom após a transferência do embrião
Número de abortos espontâneos
Prazo: A qualquer momento após a transferência do embrião
Número de resultados de gravidez relatados como abortos espontâneos
A qualquer momento após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28599

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações