Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eicelcryopreservatieregister (HOPE-register)

9 december 2013 bijgewerkt door: EMD Serono

Een fase IV, prospectief, multicenter, observationeel oöcyt-cryopreservatieregister

Fase IV, prospectief multicenter, observationeel register zal de cyclusresultaten volgen voor proefpersonen die ingevroren oöcyten ontdooien voor later gebruik door middel van in-vitrofertilisatie (IVF) en embryotransfer (ET)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden ingeschreven bij zoveel ART-klinieken die cryopreservatie van oöcyten aanbieden en die bereid zijn deel te nemen aan het register. Oöcyten worden gewonnen en ingevroren van autologe of heterologe donoren. Wanneer de proefpersoon besluit dat ze zwanger wil worden, worden eicellen ontdooid, bevrucht en worden de resulterende embryo's overgebracht naar de eiceldonor (voor autoloog gebruik) of naar een andere ontvanger (voor heteroloog gebruik). Het behandelingsregime zal worden aangevuld met geboorten en baby-follow-up van kinderen van 12 maanden oud. Informatie over kinderen zal door hun ouders aan de onderzoekers worden verstrekt. Het verzamelen van gegevens voor het register zal maximaal vijf (5) jaar actief zijn, inclusief drie (3) jaar inschrijving en twee (2) extra jaren om de baby-follow-up voor alle kinderen te voltooien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19101
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de reproductieve leeftijd die, om een ​​zwangerschap te bereiken, embryo's krijgen die zijn gemaakt van ontdooide autoloog of heteroloog geïmplanteerde eicellen die ofwel:

  • gecryopreserveerd op het moment van of na de lancering van het register, of
  • gecryopreserveerd voorafgaand aan de lancering van het register, maar zal ontdooi-/bevruchtings-/overdrachtsprocedures ondergaan terwijl de proefpersoon in het register is ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in een ART-programma zitten
  • Donor en ontvangers moeten in de reproductieve leeftijd zijn (18-50 jaar oud, inclusief op het moment van invriezen en/of ontdooien van de eicel) die van plan zijn een zwangerschap te bereiken door gebruik te maken van ingevroren ontdooide autologe of heterologe eicellen
  • Vrouw en partner (indien van toepassing) moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming / HIPAA-autorisatie geven voorafgaand aan registergerelateerde gegevensverzameling
  • Vrouw en partner (indien van toepassing) moeten bereid zijn om een ​​tweede schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na elke levendgeborene voorafgaand aan het verzamelen van aan het register gerelateerde gegevens over geboortekenmerken en twaalf (12) maanden evaluatie van nakomelingen
  • Kinderen geboren uit vrouwen die deelnemen aan dit register vanaf de geboorte tot 12 maanden (+/- 1 maand) oud

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante systemische ziekte hebben
  • Abnormale, niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloedingen hebben
  • U heeft een contra-indicatie voor Controlled Ovarian Stimulation (COS) voor ART en voor gonadotropines voor gebruik bij ART
  • Ook, in een zeldzame situatie, ET ondergaan met gemengde embryo's die zijn gegenereerd uit verse eicellen die in de huidige cyclus zijn geproduceerd, evenals ingevroren embryo's die zijn gegenereerd uit niet-ingevroren eicellen die zijn verkregen in een eerdere ART-cyclus
  • Kinderen geboren uit vrouwen die niet deelnemen aan dit register
  • Nakomelingen van vrouwen die geen registeronderdaan zijn, kunnen niet deelnemen aan dit register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdooicyclusniveau Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Geboorte van een of meer levende baby's
Het aantal levendgeborenen per ontdooicyclus werd berekend uit het aantal levendgeborenen gedeeld door het aantal ontdooide eicellen min het aantal ingevroren embryo's uit ontdooide eicellen, gemiddeld over alle ontdooicycli.
Geboorte van een of meer levende baby's

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer op eicelniveau
Tijdsspanne: Geboorte van een of meer levende baby's
Het aantal levendgeborenen op eicelniveau werd berekend uit het totale aantal levendgeborenen gedeeld door het totale aantal ontdooide oöcyten verminderd met het totale aantal ingevroren embryo's uit ontdooide oöcyten
Geboorte van een of meer levende baby's
Aantal levende baby's
Tijdsspanne: Geboorte van een of meer levende baby's
Geboorte van een of meer levende baby's
Aantal ingevroren eicellen
Tijdsspanne: Bij cryopreservatie
Bij cryopreservatie
Aantal ontdooide eicellen
Tijdsspanne: Aan het begin van de ontdooicyclus
Aan het begin van de ontdooicyclus
Oöcyt overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de bevruchting
Aantal bevruchte eicellen gedeeld door het aantal ontdooide eicellen per ontdooicyclus
Tijdens de bevruchting
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Op het moment van echografie na embryotransfer
De implantatiesnelheid werd berekend als het gemiddelde aantal foetale zakjes per overgedragen embryo over alle ontdooicycli
Op het moment van echografie na embryotransfer
Aantal klinische zwangerschappen
Tijdsspanne: Op het moment van echografie na embryotransfer
Aantal klinische zwangerschappen gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer foetale zakjes met een hartslag.
Op het moment van echografie na embryotransfer
Aantal miskramen
Tijdsspanne: Altijd na embryotransfer
Aantal zwangerschapsuitkomsten gerapporteerd als spontane abortussen
Altijd na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EMD Serono

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 28599

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen