Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oocytt Cryopreservation Registry (HOPE Registry)

9. desember 2013 oppdatert av: EMD Serono

Et fase IV, prospektivt, multisenter, observasjonsregister for oocyttkryopreservation

Fase IV, prospektivt multisenter, observasjonsregister vil spore syklusresultater for forsøkspersoner som tiner frosne oocytter for påfølgende bruk gjennom in vitro fertilisering (IVF) og embryooverføring (ET)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert ved like mange ART-klinikker som tilbyr oocyttkryopreservation og er villige til å delta i registeret. Oocytter vil bli hentet og kryokonservert fra autologe eller heterologe donorer. Når forsøkspersonen bestemmer seg for at hun ønsker å bli gravid, vil oocytter bli tint, befruktet og de resulterende embryoene vil bli overført til oocyttdonoren (for autolog bruk) eller til en annen mottaker (for heterolog bruk). Behandlingsregimet vil bli avsluttet med fødsler og frisk baby oppfølging av barn ved 12 måneders alder. Informasjon om barn vil bli sendt inn av foreldrene til etterforskerne. Datainnsamlingen for registeret vil være aktiv i maksimalt fem (5) år, inkludert tre (3) år med påmelding og to (2) ekstra år for å fullføre oppfølgingen av frisk baby for alle barna.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Research Site
      • Glenville, Illinois, Forente stater, 60026
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
        • US Local Med Info Office
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Stie
    • Pennsylvania
      • bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19101
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i reproduktiv alder som, for å oppnå en graviditet, vil få embryoer laget av tint autologt eller heterologt implanterte oocytter som enten var:

  • kryokonservert på tidspunktet for eller etter registerets lansering, eller
  • kryokonservert før registerets lansering, men vil gjennomgå tine/befruktning/overføringsprosedyrer mens forsøkspersonen er registrert i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være i et ART-program
  • Donor og mottaker må være i reproduktiv alder (18-50 år, inkludert ved tidspunktet for frysing og/eller tining av oocytter) som har til hensikt å oppnå en graviditet ved å bruke frosne tinte autologe eller heterologe oocytter
  • Kvinne og partner (hvis aktuelt) må frivillig gi skriftlig informert samtykke/HIPAA-godkjenning før enhver registerrelatert datainnsamling
  • Kvinne og partner (hvis aktuelt) må være villige til å gi et annet skriftlig informert samtykke etter hver levende fødsel før enhver registerrelatert datainnsamling om fødselskarakteristikker og tolv (12) måneders evaluering av avkom
  • Barn født av kvinner som deltar i dette registeret fra fødsel til 12 måneder (+/- 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant systemisk sykdom
  • Har unormale, udiagnostiserte gynekologiske blødninger
  • Har noen kontraindikasjon for kontrollert ovariestimulering (COS) for ART og for gonadotropiner som skal brukes i ART
  • I en sjelden situasjon gjennomgår de også ET med blandede embryoer generert fra ferske oocytter produsert i den nåværende syklusen, samt frosne embryoer generert fra ikke-frosne oocytter oppnådd i en tidligere ART-syklus
  • Barn født av kvinner som ikke deltar i dette registeret
  • Avkom av kvinner som ikke er registersubjekter kan ikke delta i dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiningssyklusnivå Levende fødselsrate
Tidsramme: Fødsel av en eller flere levende babyer
Levende fødselsrate per tinesyklus ble beregnet fra antall levendefødte delt på antall oocytter tint minus antall embryoer kryokonservert fra tinte oocytter, gjennomsnittlig over alle tinesykluser.
Fødsel av en eller flere levende babyer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttnivå Levende fødselsrate
Tidsramme: Fødsel av en eller flere levende babyer
Levende fødselsrate på oocyttnivå ble beregnet fra det totale antallet levendefødte fødsler delt på det totale antallet oocytter som er tint minus det totale antallet embryoer som er kryokonservert fra tinte oocytter
Fødsel av en eller flere levende babyer
Antall levende babyer
Tidsramme: Fødsel av en eller flere levende babyer
Fødsel av en eller flere levende babyer
Antall oocytter frosset
Tidsramme: Ved kryokonservering
Ved kryokonservering
Antall oocytter som er tint
Tidsramme: Ved starten av tinesyklusen
Ved starten av tinesyklusen
Oocyttoverlevelsesrate
Tidsramme: På tidspunktet for befruktning
Antall befruktede oocytter delt på antall oocytter tint per tinesyklus
På tidspunktet for befruktning
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd etter embryooverføring
Implantasjonshastigheten ble beregnet som gjennomsnittlig antall fosterposer per overført embryo over alle tinesykluser
På tidspunktet for ultralyd etter embryooverføring
Antall kliniske graviditeter
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd etter embryooverføring
Antall kliniske graviditeter definert som tilstedeværelsen av en eller flere fosterposer med hjerteslag.
På tidspunktet for ultralyd etter embryooverføring
Antall spontanaborter
Tidsramme: Når som helst etter embryooverføring
Antall graviditetsutfall rapportert som spontane aborter
Når som helst etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMD Serono

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mary Mahony, PhD, HCLD (AAB), EMD Serono

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 28599

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger