Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab plus Ipilimumab u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

9. května 2023 aktualizováno: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze I Bevacizumab plus Ipilimumab u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost užívání studovaných léků bevacizumab a ipilimumab společně a dávky v kombinaci, které mohou být lidem bezpečně podávány. Tato studie se také snaží prozkoumat, zda užívání obou studovaných léků prodlužuje dobu, než se u účastníků zhorší melanom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Tato výzkumná studie má dvě fáze, indukční fázi a udržovací fázi.
  • Indukční fáze: Účastníci dostanou ipilimumab infuzí do žíly nebo centrální kanyly v týdnech 1, 4, 7 a 10, celkem 4 infuze. Bevacizumab se také podává jako infuze do žíly nebo centrální linie v 1., 4., 7. a 10. týdnu spolu s ipilimumabem a poté každé 3 týdny samostatně. Během všech cyklů studijní terapie bude mít účastník první den fyzickou prohlídku a při každé studijní návštěvě podstoupí krevní testy. V 1., 4., 7., 10. a 12. týdnu bude odebrán vzorek moči pro analýzu.
  • CT hrudníku, břicha a pánve bude provedeno ve 12. týdnu. Pokud skenování v týdnu 12 ukáže, že rakovina účastníků zůstala stabilní nebo se snížila, budou požádáni, aby opakovali CT vyšetření za tři měsíce.
  • Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) bude provedeno v týdnu 8 a v týdnu 16.
  • Udržovací fáze: Pokud skeny provedené ve 12. týdnu ukážou, že se rakovina zlepšila nebo zůstala stejná, pak bude účastník nadále dostávat bevacizumab každé tři týdny a každé 3 měsíce podstoupí CT vyšetření. Každé 3 měsíce může mít účastník nárok na další dávky ipilimumabu navíc k bevacizumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelný neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • 4 týdny nebo déle od léčby
  • Musí se zotavit z jakékoli akutní toxicity spojené s předchozí léčbou
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • 18 let nebo starší
  • Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Negativní screeningové testy na HIV, aktivní hepatitidu B a hepatitidu C
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni antracykliny, by měli mít výchozí MUGA nebo echo s normální ejekční frakcí

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do CNS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo ipilimumabem
  • Aktivní infekce
  • Autoimunitní onemocnění: Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev jsou z této studie vyloučeni, stejně jako pacienti s anamnézou symptomatického autoimunitního onemocnění
  • Jakékoli jiné zhoubné onemocnění, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav vyžadující použití systémových steroidů
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Známé významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Anamnéza hemoptýzy do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zařazení) užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo chronické užívání jiných NSAID
  • Léky, které inhibují funkci krevních destiček
  • Známé postižení melanomu v gastrointestinálním traktu
  • Ulcerované kožní léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 1
5 subjektů pro tuto kohortu
Lék: Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 1
Kohorta 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV každé 3 týdny x 4 dávky (indukce), poté každé 3 měsíce (udržovací); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV každé 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab – také známý jako Avastin
  • Ipilimumab-také známý jako MDX-010 nebo MDX-101 a prodáván jako Yervoy
Experimentální: Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 2
17 podskupin pro tuto kohortu
Lék: Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 2
Kohorta 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV každé 3 týdny x 4 dávky (indukce), poté každé 3 měsíce (udržovací); Bevacizumab 15 mg/kg IV každé 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab – také známý jako Avastin
  • Ipilimumab-také známý jako MDX-010 nebo MDX-101 a prodáván jako Yervoy
Experimentální: Skupina bevacizumab plus ipilimumab 3
12 předmětů
Lék: Skupina bevacizumab plus ipilimumab 3
Kohorta 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV každé 3 týdny x 4 dávky (indukce), poté každé 3 měsíce (udržovací); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV každé 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab – také známý jako Avastin
  • Ipilimumab-také známý jako MDX-010 nebo MDX-101 a prodáván jako Yervoy
Experimentální: Skupina bevacizumab plus ipilimumab 4
12 předmětů
Lék: Skupina bevacizumab plus ipilimumab 4
Kohorta 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV každé 3 týdny x 4 dávky (indukce), poté každé 3 měsíce (udržovací); Bevacizumab 15 mg/kg IV každé 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab – také známý jako Avastin
  • Ipilimumab-také známý jako MDX-010 nebo MDX-101 a prodáván jako Yervoy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerované dávkování pro kombinaci bevacizumabu a ipilimumabu u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit nejlepší celkovou míru odpovědi podle standardních kritérií odpovědi na solidní nádor, míru kontroly onemocnění, dobu do progrese nádoru a trvání odpovědi na kombinaci bevacizumab plus ipilimumab u této populace pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Provést korelační studie zkoumající účinky této kombinované terapie na protinádorovou imunitu a vaskulaturu nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení