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Bevacizumab más ipilimumab en pacientes con melanoma irresecable en estadio III o IV

9 de mayo de 2023 actualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un ensayo de fase I de bevacizumab más ipilimumab en pacientes con melanoma no resecable en estadio III o IV

El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de usar los medicamentos del estudio bevacizumab e ipilimumab juntos, y las dosis combinadas que se pueden administrar a las personas de manera segura. Este estudio también busca investigar si el uso de ambos medicamentos del estudio prolonga la cantidad de tiempo antes de que empeore el melanoma de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Hay dos fases en este estudio de investigación, fase de inducción y fase de mantenimiento.
  • Fase de inducción: los participantes recibirán ipilimumab mediante una infusión en una vena o vía central en las semanas 1, 4, 7 y 10 para un total de 4 infusiones. Bevacizumab también se administra como una infusión en una vena o vía central en las semanas 1, 4, 7 y 10 junto con ipilimumab y luego cada 3 semanas solo. Durante todos los ciclos de terapia de estudio, al participante se le realizará un examen físico el primer día y se le realizarán análisis de sangre en cada visita del estudio. En las semanas 1, 4, 7, 10 y 12 se obtendrá una muestra de orina para su análisis.
  • Se realizarán tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis en la semana 12. Si las exploraciones en la semana 12 muestran que el cáncer de los participantes se ha mantenido estable o ha disminuido, se les pedirá que se repitan las tomografías computarizadas en tres meses.
  • Las tomografías por emisión de positrones (PET) se realizarán en la semana 8 y la semana 16.
  • Fase de mantenimiento: si las exploraciones realizadas en la semana 12 muestran que el cáncer ha mejorado o permanece igual, el participante continuará recibiendo bevacizumab cada tres semanas y se someterá a una tomografía computarizada cada 3 meses. Además, cada 3 meses el participante puede ser elegible para recibir dosis adicionales de ipilimumab además del bevacizumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma no resecable medible en estadio III o estadio IV
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • 4 semanas o más desde el tratamiento
  • Debe haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda asociada con la terapia previa
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas
  • 18 años de edad o más
  • Valores de laboratorio como se indica en el protocolo
  • Pruebas de detección negativas para VIH, Hepatitis B activa y Hepatitis C
  • Los pacientes que recibieron tratamiento previo con antraciclinas deben tener un MUGA inicial o un eco con una fracción de eyección normal

Criterio de exclusión:

  • metástasis del SNC
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Terapia previa con bevacizumab o ipilimumab
  • Infección activa
  • Enfermedad autoinmune: los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal están excluidos de este estudio, al igual que los pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune sintomática.
  • Cualquier otra neoplasia maligna de la que el paciente haya estado libre de enfermedad durante menos de 5 años, a excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador principal, hará que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos.
  • Cualquier condición médica concurrente que requiera el uso de esteroides sistémicos
  • Hipertensión inadecuadamente controlada
  • Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Enfermedad vascular significativa conocida
  • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Proteinuria en la selección
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
  • Antecedentes de hemoptisis en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Tratamiento actual y en curso con dosis completa de warfarina o su equivalente
  • Uso actual o reciente (dentro de los 10 días posteriores a la inscripción) de aspirina (>325 mg/día) o uso crónico de otros AINE
  • Medicamentos que inhiben la función plaquetaria
  • Compromiso conocido del melanoma en el tracto gastrointestinal
  • Lesiones cutáneas ulceradas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1 de bevacizumab más ipilimumab
5 sujetos para esta cohorte
Droga: Cohorte 1 de bevacizumab más ipilimumab
Cohorte 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV cada 3 semanas x 4 dosis (inducción), luego cada 3 meses (mantenimiento); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV cada 3 semanas (continuo)
Otros nombres:
  • Bevacizumab, también conocido como Avastin
  • Ipilimumab, también conocido como MDX-010 o MDX-101 y comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumab más ipilimumab Cohorte 2
17 sujetos para esta cohorte
Droga: Bevacizumab más ipilimumab Cohorte 2
Cohorte 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV cada 3 semanas x 4 dosis (inducción), luego cada 3 meses (mantenimiento); Bevacizumab 15 mg/kg IV cada 3 semanas (continuo)
Otros nombres:
  • Bevacizumab, también conocido como Avastin
  • Ipilimumab, también conocido como MDX-010 o MDX-101 y comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumab más ipilimumab Cohorte 3
12 temas
Droga: Bevacizumab más ipilimumab Cohorte 3
Cohorte 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV cada 3 semanas x 4 dosis (inducción), luego cada 3 meses (mantenimiento); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV cada 3 semanas (continuo)
Otros nombres:
  • Bevacizumab, también conocido como Avastin
  • Ipilimumab, también conocido como MDX-010 o MDX-101 y comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumab más ipilimumab Cohorte 4
12 temas
Droga: Bevacizumab más ipilimumab Cohorte 4
Cohorte 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV cada 3 semanas x 4 dosis (inducción), luego cada 3 meses (mantenimiento); Bevacizumab 15 mg/kg IV cada 3 semanas (continuo)
Otros nombres:
  • Bevacizumab, también conocido como Avastin
  • Ipilimumab, también conocido como MDX-010 o MDX-101 y comercializado como Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de la combinación de bevacizumab más ipilimumab en pacientes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la mejor tasa de respuesta general según los criterios estándar de respuesta de tumores sólidos, la tasa de control de la enfermedad, el tiempo hasta la progresión del tumor y la duración de la respuesta para la combinación de bevacizumab más ipilimumab en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Realizar estudios correlativos que investiguen los efectos de esta terapia combinada sobre la inmunidad antitumoral y la vasculatura tumoral.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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