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Bevacizumabe Mais Ipilimumabe em Pacientes com Melanoma Irressecável Estágio III ou IV

9 de maio de 2023 atualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de Fase I de Bevacizumabe mais Ipilimumabe em pacientes com melanoma irressecável em estágio III ou IV

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança do uso dos medicamentos do estudo, bevacizumabe e ipilimumabe, e as doses combinadas que podem ser administradas com segurança às pessoas. Este estudo também procura investigar se o uso de ambas as drogas do estudo prolonga a quantidade de tempo antes da piora do melanoma dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Existem duas fases para este estudo de pesquisa, Fase de Indução e Fase de Manutenção.
  • Fase de indução: Os participantes receberão ipilimumab por infusão na veia ou linha central nas semanas 1, 4, 7 e 10 para um total de 4 infusões. Bevacizumabe também é administrado por infusão em uma veia ou linha central nas semanas 1, 4, 7 e 10 juntamente com ipilimumabe e depois a cada 3 semanas isoladamente. Durante todos os ciclos da terapia do estudo, o participante fará um exame físico no primeiro dia e exames de sangue em todas as visitas do estudo. Nas semanas 1, 4, 7, 10 e 12, uma amostra de urina será obtida para análise.
  • As tomografias computadorizadas de tórax, abdômen e pelve serão realizadas na semana 12. Se os exames na semana 12 mostrarem que o câncer dos participantes permaneceu estável ou diminuiu, eles serão solicitados a repetir os exames de TC em três meses.
  • As varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) serão feitas na semana 8 e na semana 16.
  • Fase de manutenção: Se os exames realizados na semana 12 mostrarem que o câncer melhorou ou permaneceu o mesmo, o participante continuará recebendo bevacizumabe a cada três semanas e fará uma tomografia computadorizada a cada 3 meses. Além disso, a cada 3 meses o participante pode ser elegível para receber doses adicionais de ipilimumabe além do bevacizumabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma de estágio III ou IV mensurável irressecável
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • 4 semanas ou mais desde o tratamento
  • Deve ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda associada à terapia anterior
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • 18 anos de idade ou mais
  • Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
  • Testes de triagem negativos para HIV, Hepatite B ativa e Hepatite C
  • Pacientes que receberam terapia prévia com antraciclinas devem ter MUGA basal ou eco com fração de ejeção normal

Critério de exclusão:

  • Metástases no SNC
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Terapia prévia com bevacizumabe ou ipilimumabe
  • infecção ativa
  • Doença autoimune: Pacientes com história de doença inflamatória intestinal são excluídos deste estudo, assim como pacientes com história de doença autoimune sintomática
  • Qualquer outra malignidade da qual o paciente esteja livre de doença há menos de 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e curado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador principal, tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerá a interpretação dos eventos adversos
  • Qualquer condição médica concomitante que exija o uso de esteroides sistêmicos
  • Hipertensão mal controlada
  • Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • NYHA Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Doença vascular conhecida significativa
  • Doença vascular periférica sintomática
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
  • Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Proteinúria na triagem
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
  • História de hemoptise dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Tratamento atual e contínuo com dose total de varfarina ou equivalente
  • Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da inscrição) de aspirina (>325mg/dia) ou uso crônico de outros AINEs
  • Medicamentos que inibem a função plaquetária
  • Envolvimento conhecido de melanoma no trato gastrointestinal
  • Lesões cutâneas ulceradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 1
5 indivíduos para esta coorte
Medicamento: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 1
Coorte 1: Ipilimumabe 10 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4 doses (indução), depois a cada 3 meses (manutenção); Bevacizumabe 7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas (contínuo)
Outros nomes:
  • Bevacizumab - também conhecido como Avastin
  • Ipilimumabe, também conhecido como MDX-010 ou MDX-101 e comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 2
17 assuntos para esta coorte
Medicamento: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 2
Coorte 2: Ipilimumabe 10 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4 doses (indução), depois a cada 3 meses (manutenção); Bevacizumabe 15 mg/kg IV a cada 3 semanas (contínuo)
Outros nomes:
  • Bevacizumab - também conhecido como Avastin
  • Ipilimumabe, também conhecido como MDX-010 ou MDX-101 e comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 3
12 assuntos
Medicamento: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 3
Coorte 3: Ipilimumabe 3 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4 doses (indução), depois a cada 3 meses (manutenção); Bevacizumabe 7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas (contínuo)
Outros nomes:
  • Bevacizumab - também conhecido como Avastin
  • Ipilimumabe, também conhecido como MDX-010 ou MDX-101 e comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 4
12 assuntos
Medicamento: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 4
Coorte 4: Ipilimumabe 3 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4 doses (indução), depois a cada 3 meses (manutenção); Bevacizumabe 15 mg/kg IV a cada 3 semanas (contínuo)
Outros nomes:
  • Bevacizumab - também conhecido como Avastin
  • Ipilimumabe, também conhecido como MDX-010 ou MDX-101 e comercializado como Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança, tolerabilidade e dosagem máxima tolerada para a combinação de bevacizumabe mais ipilimumabe em pacientes com melanoma irressecável em estágio III ou IV
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar a melhor taxa de resposta geral por critérios de resposta de tumor sólido padrão, taxa de controle da doença, tempo para progressão do tumor e duração da resposta para a combinação de bevacizumabe mais ipilimumabe nesta população de pacientes
Prazo: 3 anos
3 anos
Realizar estudos correlativos investigando os efeitos desta terapia combinada na imunidade antitumoral e na vasculatura tumoral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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