Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab plus ipilimumab bij patiënten met inoperabel stadium III of IV melanoom

9 mei 2023 bijgewerkt door: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase I-studie van Bevacizumab plus Ipilimumab bij patiënten met inoperabel stadium III of IV melanoom

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid te bepalen van het gebruik van de studiegeneesmiddelen bevacizumab en ipilimumab samen, en de doses in combinatie die veilig aan mensen kunnen worden gegeven. Deze studie probeert ook te onderzoeken of het gebruik van beide onderzoeksgeneesmiddelen de hoeveelheid tijd verlengt voordat het melanoom van de deelnemer verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Er zijn twee fasen in dit onderzoek, de inductiefase en de onderhoudsfase.
  • Inductiefase: deelnemers krijgen ipilimumab via een infuus in een ader of centrale lijn in week 1, 4, 7 en 10 voor een totaal van 4 infusies. Bevacizumab wordt ook gegeven als een infuus in een ader of centrale lijn in week 1, 4, 7 en 10 samen met ipilimumab en daarna elke 3 weken op zichzelf. Tijdens alle cycli van studietherapie ondergaat de deelnemer op de eerste dag een lichamelijk onderzoek en ondergaat hij bloedtesten bij elk studiebezoek. In week 1, 4, 7, 10 en 12 wordt urine afgenomen voor analyse.
  • CT-scans van borst, buik en bekken worden uitgevoerd in week 12. Als uit de scans in week 12 blijkt dat de kanker van de deelnemers stabiel is gebleven of is afgenomen, wordt hen gevraagd om binnen drie maanden herhaalde CT-scans te ondergaan.
  • Positron Emissie Tomografie (PET) scans worden gedaan in week 8 en week 16.
  • Onderhoudsfase: als de scans die in week 12 zijn uitgevoerd, laten zien dat de kanker is verbeterd of hetzelfde is gebleven, blijft de deelnemer bevacizumab om de drie weken ontvangen en ondergaat hij elke drie maanden een CT-scan. Ook kan de deelnemer elke 3 maanden in aanmerking komen voor aanvullende doses ipilimumab naast de bevacizumab.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbaar niet-reseceerbaar stadium III- of stadium IV-melanoom
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • 4 weken of langer sinds de behandeling
  • Moet hersteld zijn van elke acute toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • 18 jaar of ouder
  • Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
  • Negatieve screeningstests voor HIV, actieve hepatitis B en hepatitis C
  • Patiënten die eerder met anthracyclines zijn behandeld, moeten een baseline MUGA of echo met een normale ejectiefractie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen in het CZS
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorafgaande therapie met bevacizumab of ipilimumab
  • Actieve infectie
  • Auto-immuunziekte: Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zijn uitgesloten van deze studie, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische auto-immuunziekte.
  • Elke andere maligniteit waarvan de patiënt minder dan 5 jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandelde en genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Elke onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt
  • Elke gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van systemische steroïden vereist
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Significante bekende vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Huidige, lopende behandeling met volledige dosis warfarine of het equivalent daarvan
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na inschrijving) gebruik van aspirine (>325 mg/dag) of chronisch gebruik van andere NSAID's
  • Medicijnen die de bloedplaatjesfunctie remmen
  • Bekende betrokkenheid van melanoom in het maagdarmkanaal
  • Zwerende huidlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 1
5 onderwerpen voor dit cohort
Geneesmiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 1
Cohort 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV elke 3 weken x 4 doses (inductie), daarna elke 3 maanden (onderhoud); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV elke 3 weken (continu)
Andere namen:
  • Bevacizumab, ook bekend als Avastin
  • Ipilimumab - ook bekend als MDX-010 of MDX-101 en op de markt gebracht als Yervoy
Experimenteel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 2
17 proefpersonen voor dit cohort
Geneesmiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 2
Cohort 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV elke 3 weken x 4 doses (inductie), daarna elke 3 maanden (onderhoud); Bevacizumab 15 mg/kg IV elke 3 weken (continu)
Andere namen:
  • Bevacizumab, ook bekend als Avastin
  • Ipilimumab - ook bekend als MDX-010 of MDX-101 en op de markt gebracht als Yervoy
Experimenteel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 3
12 onderwerpen
Geneesmiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 3
Cohort 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV elke 3 weken x 4 doses (inductie), daarna elke 3 maanden (onderhoud); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV elke 3 weken (continu)
Andere namen:
  • Bevacizumab, ook bekend als Avastin
  • Ipilimumab - ook bekend als MDX-010 of MDX-101 en op de markt gebracht als Yervoy
Experimenteel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 4
12 onderwerpen
Geneesmiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 4
Cohort 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV elke 3 weken x 4 doses (inductie), daarna elke 3 maanden (onderhoud); Bevacizumab 15 mg/kg IV elke 3 weken (continu)
Andere namen:
  • Bevacizumab, ook bekend als Avastin
  • Ipilimumab - ook bekend als MDX-010 of MDX-101 en op de markt gebracht als Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosering te bepalen voor de combinatie van bevacizumab plus ipilimumab bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het beste algehele responspercentage te bepalen op basis van standaard solide tumorresponscriteria, ziektecontrolepercentage, tijd tot tumorprogressie en responsduur voor de combinatie van bevacizumab plus ipilimumab in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om correlatieve studies uit te voeren die de effecten van deze combinatietherapie op antitumorimmuniteit en tumorvasculatuur onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen