Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Plus Ipilimumab hos patienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom

9. maj 2023 opdateret af: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase I-forsøg med Bevacizumab Plus Ipilimumab hos patienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at bruge undersøgelseslægemidlerne bevacizumab og ipilimumab sammen, og de doser i kombination, som kan gives til mennesker sikkert. Denne undersøgelse søger også at undersøge, om brugen af ​​begge undersøgelsesmidler forlænger den tid, før deltagernes melanom forværres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Der er to faser i dette forskningsstudie, induktionsfase og vedligeholdelsesfase.
  • Induktionsfase: Deltagerne vil modtage ipilimumab som en infusion i en vene eller central linje i uge 1, 4, 7 og 10 for i alt 4 infusioner. Bevacizumab gives også som en infusion i en vene eller central linje i uge 1, 4, 7 og 10 sammen med ipilimumab og derefter hver 3. uge af sig selv. Under alle cyklusser af studieterapi vil deltageren have en fysisk undersøgelse på den første dag og gennemgå blodprøver ved hvert studiebesøg. I uge 1, 4, 7, 10 og 12 udtages en urinprøve til analyse.
  • CT-scanninger af bryst, mave og bækken vil blive udført i uge 12. Hvis scanningerne i uge 12 viser, at deltagernes kræftsygdom er forblevet stabil eller faldet, vil de blive bedt om at få foretaget gentagne CT-scanninger om tre måneder.
  • Positron Emission Tomography (PET) scanninger vil blive udført i uge 8 og uge 16.
  • Vedligeholdelsesfase: Hvis scanningerne udført i uge 12 viser, at kræften er forbedret eller forblevet den samme, vil deltageren fortsætte med at modtage bevacizumab hver tredje uge og gennemgå en CT-scanning hver 3. måned. Desuden kan deltageren hver 3. måned være berettiget til at modtage yderligere doser af ipilimumab ud over bevacizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbart, ikke-opererbart trin III eller trin IV melanom
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • 4 uger eller mere efter behandlingen
  • Skal være kommet sig over enhver akut toksicitet forbundet med tidligere behandling
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • 18 år eller ældre
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Negative screeningstests for HIV, aktiv Hepatitis B og Hepatitis C
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med antracykliner, bør have en baseline MUGA eller ekko med en normal ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller ipilimumab
  • Aktiv infektion
  • Autoimmun sygdom: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med symptomatisk autoimmun sygdom.
  • Enhver anden malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af systemiske steroider
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Anamnese med slagtilfælde med forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Betydelig kendt karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin eller tilsvarende
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter tilmelding) brug af aspirin (>325 mg/dag) eller kronisk brug af andre NSAID'er
  • Medicin, der hæmmer blodpladefunktionen
  • Kendt involvering af melanom i mave-tarmkanalen
  • Ulcererede hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 1
5 fag for denne kohorte
Medicin: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 1
Kohorte 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV hver 3. uge x 4 doser (induktion), derefter hver 3. måned (vedligeholdelse); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
  • Bevacizumab - også kendt som Avastin
  • Ipilimumab - også kendt som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentel: Bevacizumab Plus Ipilimumab kohorte 2
17 fag for denne årgang
Medicin: Bevacizumab Plus Ipilimumab kohorte 2
Kohorte 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV hver 3. uge x 4 doser (induktion), derefter hver 3. måned (vedligeholdelse); Bevacizumab 15 mg/kg IV hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
  • Bevacizumab - også kendt som Avastin
  • Ipilimumab - også kendt som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 3
12 fag
Medicin: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 3
Kohorte 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uge x 4 doser (induktion), derefter hver 3. måned (vedligeholdelse); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
  • Bevacizumab - også kendt som Avastin
  • Ipilimumab - også kendt som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 4
12 fag
Medicin: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 4
Kohorte 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uge x 4 doser (induktion), derefter hver 3. måned (vedligeholdelse); Bevacizumab 15 mg/kg IV hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
  • Bevacizumab - også kendt som Avastin
  • Ipilimumab - også kendt som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosering for kombinationen af ​​bevacizumab plus ipilimumab hos patienter med ikke-operabelt stadium III eller stadium IV melanom
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den bedste overordnede responsrate ud fra standard solid tumorresponskriterier, sygdomskontrolrate, tid til tumorprogression og varighed af respons for kombinationen af ​​bevacizumab plus ipilimumab i denne patientpopulation
Tidsramme: 3 år
3 år
At udføre korrelative undersøgelser, der undersøger virkningerne af denne kombinationsterapi på antitumorimmunitet og tumorvaskulatur
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger