Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab plus ipilimumab u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania

9 maja 2023 zaktualizowane przez: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy I bewacizumabu plus ipilimumabu u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania badanych leków bewacyzumabu i ipilimumabu oraz dawek w połączeniu, które można bezpiecznie podawać ludziom. Badanie to ma również na celu zbadanie, czy stosowanie obu badanych leków wydłuża czas, zanim czerniak u uczestników ulegnie pogorszeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Istnieją dwie fazy tego badania naukowego, faza indukcyjna i faza podtrzymująca.
  • Faza indukcji: Uczestnicy otrzymają ipilimumab we wlewie do żyły lub do cewnika centralnego w tygodniach 1, 4, 7 i 10, łącznie 4 wlewy. Bevacizumab jest również podawany we wlewie dożylnym lub wkłuciu centralnym w 1, 4, 7 i 10 tygodniu razem z ipilimumabem, a następnie co 3 tygodnie samodzielnie. Podczas wszystkich cykli terapii w ramach badania uczestnik pierwszego dnia zostanie poddany badaniu fizykalnemu oraz badaniom krwi podczas każdej wizyty w ramach badania. W 1, 4, 7, 10 i 12 tygodniu zostanie pobrana próbka moczu do analizy.
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy zostanie wykonana w 12. tygodniu. Jeśli skany w 12. tygodniu wykażą, że rak uczestnika pozostał stabilny lub zmniejszył się, zostaną poproszeni o powtórzenie tomografii komputerowej za trzy miesiące.
  • Skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostaną wykonane w 8 i 16 tygodniu.
  • Faza podtrzymująca: Jeśli skany wykonane w 12. tygodniu wykażą, że rak uległ poprawie lub pozostał bez zmian, uczestnik będzie nadal otrzymywał bewacyzumab co trzy tygodnie i poddawany tomografii komputerowej co 3 miesiące. Ponadto co 3 miesiące uczestnik może kwalifikować się do otrzymywania dodatkowych dawek ipilimumabu oprócz bewacyzumabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalny, nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • 4 tygodnie lub dłużej od leczenia
  • Musi wyleczyć się z jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • 18 lat lub więcej
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Negatywne testy przesiewowe w kierunku HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie antracyklinami, powinni mieć wyjściowe badanie MUGA lub echo z prawidłową frakcją wyrzutową

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem lub ipilimumabem
  • Aktywna infekcja
  • Choroba autoimmunologiczna: Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie są wykluczeni z tego badania, podobnie jak pacjenci z objawową chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, od którego pacjentka nie chorowała przez mniej niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
  • Każdy współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania ogólnoustrojowych sterydów
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Istotna znana choroba naczyniowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Historia krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny lub jej odpowiednikiem
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rejestracji) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub przewlekłe stosowanie innych NLPZ
  • Leki hamujące czynność płytek krwi
  • Znane zajęcie czerniaka w przewodzie pokarmowym
  • Wrzodziejące zmiany skórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 1
5 przedmiotów dla tej kohorty
Lek: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 1
Kohorta 1: Ipilimumab 10 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie x 4 dawki (indukcja), następnie co 3 miesiące (podtrzymujące); Bewacizumab 7,5 mg/kg IV co 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
  • Bevacizumab – znany również jako Avastin
  • Ipilimumab - znany również jako MDX-010 lub MDX-101 i sprzedawany jako Yervoy
Eksperymentalny: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorta 2
17 podgrup dla tej kohorty
Lek: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorta 2
Kohorta 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV co 3 tygodnie x 4 dawki (indukcja), następnie co 3 miesiące (podtrzymanie); Bewacizumab 15 mg/kg IV co 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
  • Bevacizumab – znany również jako Avastin
  • Ipilimumab - znany również jako MDX-010 lub MDX-101 i sprzedawany jako Yervoy
Eksperymentalny: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 3
12 przedmiotów
Lek: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 3
Kohorta 3: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie x 4 dawki (indukcja), następnie co 3 miesiące (podtrzymujące); Bewacizumab 7,5 mg/kg IV co 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
  • Bevacizumab – znany również jako Avastin
  • Ipilimumab - znany również jako MDX-010 lub MDX-101 i sprzedawany jako Yervoy
Eksperymentalny: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 4
12 przedmiotów
Lek: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 4
Kohorta 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie x 4 dawki (indukcja), następnie co 3 miesiące (podtrzymanie); Bewacizumab 15 mg/kg IV co 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
  • Bevacizumab – znany również jako Avastin
  • Ipilimumab - znany również jako MDX-010 lub MDX-101 i sprzedawany jako Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki skojarzenia bewacyzumabu z ipilimumabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi guza litego, wskaźnika kontroli choroby, czasu do progresji nowotworu i czasu trwania odpowiedzi na skojarzenie bewacyzumabu z ipilimumabem w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeprowadzenie badań korelacyjnych oceniających wpływ tej terapii skojarzonej na odporność przeciwnowotworową i unaczynienie guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami