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Bevacizumab plus Ipilimumab bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV

9. Mai 2023 aktualisiert von: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie mit Bevacizumab plus Ipilimumab bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der gemeinsamen Anwendung der Studienmedikamente Bevacizumab und Ipilimumab sowie die Dosierungen in Kombination, die Personen sicher verabreicht werden können, zu bestimmen. Diese Studie versucht auch zu untersuchen, ob die Anwendung beider Studienmedikamente die Zeitspanne verlängert, bevor sich das Melanom der Teilnehmer verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Forschungsstudie besteht aus zwei Phasen, der Induktionsphase und der Erhaltungsphase.
  • Induktionsphase: Die Teilnehmer erhalten Ipilimumab durch eine Infusion in eine Vene oder einen zentralen Zugang in den Wochen 1, 4, 7 und 10 für insgesamt 4 Infusionen. Bevacizumab wird in den Wochen 1, 4, 7 und 10 zusammen mit Ipilimumab auch als Infusion in eine Vene oder einen Zentralkatheter und dann allein alle 3 Wochen verabreicht. Während aller Zyklen der Studientherapie wird der Teilnehmer am ersten Tag körperlich untersucht und bei jedem Studienbesuch Blutuntersuchungen unterzogen. In den Wochen 1, 4, 7, 10 und 12 wird eine Urinprobe zur Analyse entnommen.
  • Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scans werden in Woche 12 durchgeführt. Wenn die Scans in Woche 12 zeigen, dass der Krebs der Teilnehmer stabil geblieben ist oder abgenommen hat, werden sie gebeten, sich in drei Monaten erneut CT-Scans zu unterziehen.
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans werden in Woche 8 und Woche 16 durchgeführt.
  • Erhaltungsphase: Wenn die in Woche 12 durchgeführten Scans zeigen, dass sich der Krebs gebessert hat oder gleich geblieben ist, erhält der Teilnehmer weiterhin Bevacizumab alle drei Wochen und wird alle 3 Monate einem CT-Scan unterzogen. Außerdem kann der Teilnehmer alle 3 Monate zusätzlich zu Bevacizumab zusätzliche Ipilimumab-Dosen erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbares nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • 4 Wochen oder länger seit der Behandlung
  • Muss sich von einer akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie erholt haben
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • 18 Jahre oder älter
  • Laborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Negative Suchtests für HIV, aktive Hepatitis B und Hepatitis C
  • Patienten, die eine Vortherapie mit Anthrazyklinen erhalten haben, sollten zu Studienbeginn einen MUGA oder ein Echo mit einer normalen Ejektionsfraktion haben

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vortherapie mit Bevacizumab oder Ipilimumab
  • Aktive Infektion
  • Autoimmunerkrankung: Patienten mit einer Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Vorgeschichte einer symptomatischen Autoimmunerkrankung
  • Jede andere bösartige Erkrankung, von der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von angemessen behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse verschleiert
  • Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der die Verwendung von systemischen Steroiden erfordert
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transienten ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Bedeutende bekannte Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung) Verwendung von Aspirin (> 325 mg / Tag) oder chronische Verwendung anderer NSAIDs
  • Medikamente, die die Thrombozytenfunktion hemmen
  • Bekannte Beteiligung von Melanomen im Magen-Darm-Trakt
  • Ulzerierte Hautläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 1
5 Themen für diese Kohorte
Arzneimittel: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 1
Kohorte 1: Ipilimumab 10 mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Dosen (Induktion), dann alle 3 Monate (Erhaltung); Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
  • Bevacizumab – auch bekannt als Avastin
  • Ipilimumab – auch bekannt als MDX-010 oder MDX-101 und vermarktet als Yervoy
Experimental: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 2
17 Probanden für diese Kohorte
Arzneimittel: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 2
Kohorte 2: Ipilimumab 10 mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Dosen (Induktion), dann alle 3 Monate (Erhaltung); Bevacizumab 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
  • Bevacizumab – auch bekannt als Avastin
  • Ipilimumab – auch bekannt als MDX-010 oder MDX-101 und vermarktet als Yervoy
Experimental: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 3
12 Fächer
Arzneimittel: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 3
Kohorte 3: Ipilimumab 3 mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Dosen (Induktion), dann alle 3 Monate (Erhaltung); Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
  • Bevacizumab – auch bekannt als Avastin
  • Ipilimumab – auch bekannt als MDX-010 oder MDX-101 und vermarktet als Yervoy
Experimental: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 4
12 Fächer
Arzneimittel: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 4
Kohorte 4: Ipilimumab 3 mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Dosen (Induktion), dann alle 3 Monate (Erhaltung); Bevacizumab 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
  • Bevacizumab – auch bekannt als Avastin
  • Ipilimumab – auch bekannt als MDX-010 oder MDX-101 und vermarktet als Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosierung für die Kombination von Bevacizumab plus Ipilimumab bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der besten Gesamtansprechrate nach Standard-Ansprechkriterien für solide Tumore, Krankheitskontrollrate, Zeit bis zur Tumorprogression und Dauer des Ansprechens für die Kombination von Bevacizumab plus Ipilimumab in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Durchführung korrelativer Studien zur Untersuchung der Wirkungen dieser Kombinationstherapie auf die Antitumor-Immunität und das Tumorgefäßsystem
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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