Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб плюс ипилимумаб у пациентов с неоперабельной меланомой III или IV стадии

9 мая 2023 г. обновлено: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы I бевацизумаба плюс ипилимумаб у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии III или IV

Целью данного исследования является определение безопасности совместного использования исследуемых препаратов бевацизумаба и ипилимумаба, а также доз в комбинации, которые можно безопасно назначать людям. Это исследование также направлено на изучение того, удлиняет ли использование обоих исследуемых препаратов время до того, как меланома участников ухудшится.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • В этом исследовании есть две фазы: вводная фаза и поддерживающая фаза.
  • Индукционная фаза: участники получат ипилимумаб путем инфузии в вену или центральную вену на 1, 4, 7 и 10 неделе, всего 4 инфузии. Бевацизумаб также вводят в виде инфузии в вену или центральный катетер на 1, 4, 7 и 10 неделе вместе с ипилимумабом, а затем отдельно каждые 3 недели. Во время всех циклов исследовательской терапии участник будет проходить медицинский осмотр в первый день и сдавать анализы крови при каждом учебном визите. На 1, 4, 7, 10 и 12 неделе будет взят образец мочи для анализа.
  • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза будет выполнено на 12 неделе. Если сканирование на 12-й неделе покажет, что рак у участников остался стабильным или уменьшился, их попросят повторить компьютерную томографию через три месяца.
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) будет проводиться на 8-й и 16-й неделе.
  • Поддерживающая фаза: если сканирование, проведенное на 12-й неделе, показывает, что рак улучшился или остался прежним, тогда участник будет продолжать получать бевацизумаб каждые три недели и проходить компьютерную томографию каждые 3 месяца. Кроме того, каждые 3 месяца участник может иметь право на получение дополнительных доз ипилимумаба в дополнение к бевацизумабу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поддающаяся измерению нерезектабельная меланома стадии III или стадии IV
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • 4 недели или более после лечения
  • Должен восстановиться после любой острой токсичности, связанной с предшествующей терапией.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • 18 лет и старше
  • Лабораторные значения, как указано в протоколе
  • Отрицательные скрининговые тесты на ВИЧ, активный гепатит В и гепатит С
  • Пациенты, ранее получавшие терапию антрациклинами, должны иметь исходную MUGA или эхо-сигнал с нормальной фракцией выброса.

Критерий исключения:

  • метастазы в ЦНС
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предшествующая терапия бевацизумабом или ипилимумабом
  • Активная инфекция
  • Аутоиммунное заболевание: пациенты с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе исключаются из этого исследования, как и пациенты с симптоматическим аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  • Любое другое злокачественное новообразование, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение менее 5 лет, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки.
  • Любое основное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений.
  • Любое сопутствующее заболевание, требующее применения системных стероидов.
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История инсульта транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Значительное известное сосудистое заболевание
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 28 дней до включения в исследование
  • Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Протеинурия при скрининге
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
  • Кровохарканье в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Текущее продолжающееся лечение полной дозой варфарина или его эквивалента
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней после регистрации) использование аспирина (> 325 мг/день) или хроническое использование других НПВП
  • Лекарства, подавляющие функцию тромбоцитов
  • Известное вовлечение меланомы в желудочно-кишечный тракт
  • Язвенные поражения кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 1
5 предметов для этой когорты
Лекарство: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 1
Группа 1: ипилимумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 4 дозы (индукция), затем каждые 3 месяца (поддерживающая терапия); Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
  • Бевацизумаб, также известный как Авастин.
  • Ипилимумаб, также известный как MDX-010 или MDX-101 и продаваемый как Yervoy.
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 2
17 субъектов для этой когорты
Лекарство: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 2
Когорта 2: ипилимумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 4 дозы (индукция), затем каждые 3 месяца (поддерживающая); Бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
  • Бевацизумаб, также известный как Авастин.
  • Ипилимумаб, также известный как MDX-010 или MDX-101 и продаваемый как Yervoy.
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 3
12 предметов
Лекарство: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 3
Группа 3: ипилимумаб 3 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 4 дозы (индукция), затем каждые 3 месяца (поддерживающая терапия); Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
  • Бевацизумаб, также известный как Авастин.
  • Ипилимумаб, также известный как MDX-010 или MDX-101 и продаваемый как Yervoy.
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 4
12 предметов
Лекарство: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 4
Группа 4: ипилимумаб 3 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 4 дозы (индукция), затем каждые 3 месяца (поддерживающая терапия); Бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
  • Бевацизумаб, также известный как Авастин.
  • Ипилимумаб, также известный как MDX-010 или MDX-101 и продаваемый как Yervoy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозировку комбинации бевацизумаба и ипилимумаба у пациентов с нерезектабельной меланомой III или IV стадии.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Определить наилучшую общую частоту ответа по стандартным критериям ответа на солидную опухоль, уровень контроля заболевания, время до прогрессирования опухоли и продолжительность ответа для комбинации бевацизумаба и ипилимумаба в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Провести коррелятивные исследования, изучающие влияние этой комбинированной терапии на противоопухолевый иммунитет и сосудистую сеть опухоли.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками