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Bevacizumab Plus Ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio III o IV non resecabile

9 maggio 2023 aggiornato da: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase I di Bevacizumab più Ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio III o IV non resecabile

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza dell'uso combinato dei farmaci in studio bevacizumab e ipilimumab e le dosi in combinazione che possono essere somministrate alle persone in sicurezza. Questo studio cerca anche di indagare se l'uso di entrambi i farmaci in studio allunga la quantità di tempo prima che il melanoma dei partecipanti peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ci sono due fasi in questo studio di ricerca, fase di induzione e fase di mantenimento.
  • Fase di induzione: i partecipanti riceveranno ipilimumab mediante infusione in vena o linea centrale alle settimane 1, 4, 7 e 10 per un totale di 4 infusioni. Il bevacizumab viene anche somministrato per infusione in vena o via centrale alle settimane 1, 4, 7 e 10 insieme a ipilimumab e poi ogni 3 settimane da solo. Durante tutti i cicli di terapia in studio, il partecipante sosterrà un esame fisico il primo giorno e si sottoporrà a esami del sangue ad ogni visita di studio. Alle settimane 1, 4, 7, 10 e 12 verrà prelevato un campione di urina per l'analisi.
  • Le scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino verranno eseguite alla settimana 12. Se le scansioni alla settimana 12 mostrano che il cancro dei partecipanti è rimasto stabile o è diminuito, verrà chiesto loro di ripetere le scansioni TC in tre mesi.
  • Le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) verranno eseguite alla settimana 8 e alla settimana 16.
  • Fase di mantenimento: se le scansioni eseguite alla settimana 12 mostrano che il cancro è migliorato o è rimasto invariato, il partecipante continuerà a ricevere bevacizumab ogni tre settimane e si sottoporrà a una TAC ogni 3 mesi. Inoltre, ogni 3 mesi il partecipante potrebbe essere idoneo a ricevere dosi aggiuntive di ipilimumab oltre al bevacizumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile misurabile
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • 4 settimane o più dal trattamento
  • Deve essersi ripreso da qualsiasi tossicità acuta associata a una terapia precedente
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • 18 anni o più
  • Valori di laboratorio come indicato nel protocollo
  • Test di screening negativi per HIV, epatite B attiva ed epatite C
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con antracicline devono avere un MUGA basale o un'eco con una frazione di eiezione normale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente terapia con bevacizumab o ipilimumab
  • Infezione attiva
  • Malattia autoimmune: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale sono esclusi da questo studio così come i pazienti con una storia di malattia autoimmune sintomatica
  • Qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da meno di 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato e curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi condizione medica sottostante che, a giudizio del ricercatore principale, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che richieda l'uso di steroidi sistemici
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus di attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare nota significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Storia di emottisi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena o suo equivalente
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dall'arruolamento) di aspirina (>325 mg/giorno) o uso cronico di altri FANS
  • Farmaci che inibiscono la funzione piastrinica
  • Coinvolgimento noto del melanoma all'interno del tratto gastrointestinale
  • Lesioni cutanee ulcerate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 1
5 soggetti per questa coorte
Droga: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 1
Coorte 1: Ipilimumab 10 mg/kg EV ogni 3 settimane x 4 dosi (induzione), poi ogni 3 mesi (mantenimento); Bevacizumab 7,5 mg/kg EV ogni 3 settimane (continuo)
Altri nomi:
  • Bevacizumab - noto anche come Avastin
  • Ipilimumab, noto anche come MDX-010 o MDX-101 e commercializzato come Yervoy
Sperimentale: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 2
17 soggetti per questa coorte
Droga: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 2
Coorte 2: Ipilimumab 10 mg/kg EV ogni 3 settimane x 4 dosi (induzione), quindi ogni 3 mesi (mantenimento); Bevacizumab 15 mg/kg EV ogni 3 settimane (continuo)
Altri nomi:
  • Bevacizumab - noto anche come Avastin
  • Ipilimumab, noto anche come MDX-010 o MDX-101 e commercializzato come Yervoy
Sperimentale: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 3
12 soggetti
Droga: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 3
Coorte 3: Ipilimumab 3 mg/kg EV ogni 3 settimane x 4 dosi (induzione), quindi ogni 3 mesi (mantenimento); Bevacizumab 7,5 mg/kg EV ogni 3 settimane (continuo)
Altri nomi:
  • Bevacizumab - noto anche come Avastin
  • Ipilimumab, noto anche come MDX-010 o MDX-101 e commercializzato come Yervoy
Sperimentale: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 4
12 soggetti
Droga: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 4
Coorte 4: Ipilimumab 3 mg/kg EV ogni 3 settimane x 4 dosi (induzione), quindi ogni 3 mesi (mantenimento); Bevacizumab 15 mg/kg EV ogni 3 settimane (continuo)
Altri nomi:
  • Bevacizumab - noto anche come Avastin
  • Ipilimumab, noto anche come MDX-010 o MDX-101 e commercializzato come Yervoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il dosaggio massimo tollerato per la combinazione di bevacizumab più ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV non resecabile
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il miglior tasso di risposta globale in base ai criteri standard di risposta del tumore solido, tasso di controllo della malattia, tempo alla progressione del tumore e durata della risposta per la combinazione di bevacizumab più ipilimumab in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eseguire studi correlati che indagano gli effetti di questa terapia di combinazione sull'immunità antitumorale e sulla vascolarizzazione del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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