Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab Plus Ipilimumab hos pasienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom

9. mai 2023 oppdatert av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase I-studie av Bevacizumab Plus Ipilimumab hos pasienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten ved å bruke studiemedikamentene bevacizumab og ipilimumab sammen, og dosene i kombinasjon som kan gis til mennesker trygt. Denne studien søker også å undersøke om bruk av begge studiemedisinene forlenger tiden før deltakernes melanom forverres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Det er to faser i denne forskningsstudien, induksjonsfasen og vedlikeholdsfasen.
  • Induksjonsfase: Deltakerne vil motta ipilimumab som en infusjon i en vene eller sentrallinje i uke 1, 4, 7 og 10 for totalt 4 infusjoner. Bevacizumab gis også som en infusjon i en vene eller sentrallinje i uke 1, 4, 7 og 10 sammen med ipilimumab og deretter hver 3. uke av seg selv. Under alle sykluser med studieterapi vil deltakeren ha en fysisk undersøkelse den første dagen og gjennomgå blodprøver ved hvert studiebesøk. I uke 1, 4, 7, 10 og 12 vil det bli tatt en urinprøve for analyse.
  • CT-skanning av bryst, mage og bekken vil bli utført i uke 12. Hvis skanningene i uke 12 viser at deltakernes kreft har holdt seg stabil eller redusert, vil de bli bedt om å ta gjentatte CT-skanninger om tre måneder.
  • Positron Emission Tomography (PET) skanninger vil bli utført i uke 8 og uke 16.
  • Vedlikeholdsfase: Hvis skanningene utført i uke 12 viser at kreften har forbedret seg eller holdt seg den samme, vil deltakeren fortsette å motta bevacizumab hver tredje uke og gjennomgå en CT-skanning hver tredje måned. Hver tredje måned kan deltakeren også være kvalifisert til å motta ytterligere doser av ipilimumab i tillegg til bevacizumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbart ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • 4 uker eller mer siden behandling
  • Må ha kommet seg etter akutt toksisitet forbundet med tidligere behandling
  • Forventet levealder over 12 uker
  • 18 år eller eldre
  • Laboratorieverdier som skissert i protokollen
  • Negative screeningtester for HIV, aktiv hepatitt B og hepatitt C
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med antracykliner bør ha en baseline MUGA eller ekko med en normal ejeksjonsfraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller ipilimumab
  • Aktiv infeksjon
  • Autoimmun sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom er ekskludert fra denne studien, i likhet med pasienter med en historie med symptomatisk autoimmun sykdom
  • Enhver annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 5 år, med unntak av adekvat behandlet og kurert hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser
  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av systemiske steroider
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med hjerneslag med forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før studieregistrering
  • Betydelig kjent karsykdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Proteinuri ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
  • Anamnese med hemoptyse innen 3 måneder før studieregistrering
  • Pågående, pågående behandling med fulldose warfarin eller tilsvarende
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter påmelding) bruk av aspirin (>325 mg/dag) eller kronisk bruk av andre NSAIDs
  • Medisiner som hemmer blodplatefunksjonen
  • Kjent involvering av melanom i mage-tarmkanalen
  • Ulcererte hudlesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 1
5 emner for dette kullet
Legemiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 1
Kohort 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV hver 3. uke x 4 doser (induksjon), deretter hver 3. måned (vedlikehold); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uke (kontinuerlig)
Andre navn:
  • Bevacizumab - også kjent som Avastin
  • Ipilimumab - også kjent som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 2
17 fag for dette kullet
Legemiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 2
Kohort 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV hver 3. uke x 4 doser (induksjon), deretter hver 3. måned (vedlikehold); Bevacizumab 15 mg/kg IV hver 3. uke (kontinuerlig)
Andre navn:
  • Bevacizumab - også kjent som Avastin
  • Ipilimumab - også kjent som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 3
12 fag
Legemiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 3
Kohort 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uke x 4 doser (induksjon), deretter hver 3. måned (vedlikehold); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uke (kontinuerlig)
Andre navn:
  • Bevacizumab - også kjent som Avastin
  • Ipilimumab - også kjent som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 4
12 fag
Legemiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 4
Kohort 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uke x 4 doser (induksjon), deretter hver 3. måned (vedlikehold); Bevacizumab 15 mg/kg IV hver 3. uke (kontinuerlig)
Andre navn:
  • Bevacizumab - også kjent som Avastin
  • Ipilimumab - også kjent som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dosering for kombinasjonen av bevacizumab pluss ipilimumab hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den beste totale responsraten ved standard solid tumorresponskriterier, sykdomskontrollrate, tid til tumorprogresjon og varighet av respons for kombinasjonen av bevacizumab pluss ipilimumab i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: 3 år
3 år
For å utføre korrelative studier som undersøker effekten av denne kombinasjonsterapien på antitumorimmunitet og tumorvaskulatur
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger