Bevacitsumab Plus Ipilimumab potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
Bevacitsumab Plus Ipilimumabin vaiheen I koe potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkimustutkimuksessa on kaksi vaihetta, induktiovaihe ja ylläpitovaihe.
- Induktiovaihe: Osallistujat saavat ipilimumabia infuusiona laskimoon tai keskusjohtoon viikoilla 1, 4, 7 ja 10 yhteensä 4 infuusiona. Bevasitsumabia annetaan myös infuusiona laskimoon tai keskusjohtoon viikoilla 1, 4, 7 ja 10 yhdessä ipilimumabin kanssa ja sitten joka kolmas viikko yksinään. Kaikkien opintoterapiajaksojen aikana osallistujalle tehdään fyysinen tarkastus ensimmäisenä päivänä ja verikokeet jokaisella opintokäynnillä. Viikoilla 1, 4, 7, 10 ja 12 otetaan virtsanäyte analyysiä varten.
- Rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaukset tehdään viikolla 12. Jos skannaukset viikolla 12 osoittavat, että osallistujien syöpä on pysynyt vakaana tai vähentynyt, heitä pyydetään toistamaan TT-skannaukset kolmen kuukauden kuluttua.
- Positroniemissiotomografia (PET) tehdään viikolla 8 ja viikolla 16.
- Ylläpitovaihe: Jos viikolla 12 tehdyt skannaukset osoittavat, että syöpä on parantunut tai pysynyt samana, osallistuja saa edelleen bevasitsumabia kolmen viikon välein ja hänelle tehdään CT-skannaus 3 kuukauden välein. Lisäksi joka kolmas kuukausi osallistuja voi olla oikeutettu saamaan lisäannoksia ipilimumabia bevasitsumabin lisäksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- 4 viikkoa tai enemmän hoidon jälkeen
- Hänen on täytynyt toipua kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä akuutista toksisuudesta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
- Negatiiviset seulontatestit HIV:lle, aktiiviselle hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
- Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa antrasykliinilääkitystä, tulee olla lähtötilanteessa MUGA tai kaiku normaalilla ejektiofraktiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai ipilimumabilla
- Aktiivinen infektio
- Autoimmuunisairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut oireellinen autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista alle 5 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten steroidien käyttöä
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin ollut ohimenevä iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä tunnettu verisuonisairaus
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Proteinuria seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Anamneesi hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nykyinen, meneillään oleva hoito täyden annoksen varfariinilla tai vastaavalla
- Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) aspiriinin käyttö (>325 mg/vrk) tai muiden tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
- Lääkkeet, jotka estävät verihiutaleiden toimintaa
- Tunnettu melanooman osallisuus ruoansulatuskanavassa
- Haavoituneet ihovauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevacitsumab Plus Ipilimumab -kohortti 1
5 aihetta tähän kohorttiin
|
Kohortti 1: Ipilimumabi 10 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 annosta (induktio), sitten 3 kuukauden välein (ylläpito); Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV 3 viikon välein (jatkuva)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevacitsumab Plus Ipilimumab -kohortti 2
17 alaryhmää tähän kohorttiin
|
Kohortti 2: Ipilimumabi 10 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 annosta (induktio), sitten 3 kuukauden välein (ylläpito); Bevasitsumabi 15 mg/kg IV 3 viikon välein (jatkuva)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevacitsumab Plus Ipilimumab -kohortti 3
12 aihetta
|
Kohortti 3: Ipilimumabi 3 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 annosta (induktio), sitten 3 kuukauden välein (ylläpito); Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV 3 viikon välein (jatkuva)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevacitsumab Plus Ipilimumab -kohortti 4
12 aihetta
|
Kohortti 4: Ipilimumabi 3 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 annosta (induktio), sitten 3 kuukauden välein (ylläpito); Bevasitsumabi 15 mg/kg IV 3 viikon välein (jatkuva)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bevasitsumabin ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaan kokonaisvasteen määrittämiseksi vakiotuumorivastekriteerien, taudin hallintaasteen, kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan ja vasteen keston perusteella tässä potilaspopulaatiossa bevasitsumabin ja ipilimumabin yhdistelmälle.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia, joissa tutkitaan tämän yhdistelmähoidon vaikutuksia kasvaintenvastaiseen immuniteettiin ja kasvaimen verisuoniin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-142
- CA184-058
- AVF 4122s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .