Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEDI 507 v léčbě dětských pacientů (Pediatric GvHD)

19. prosince 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze I MEDI 507 v léčbě dětských pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GvHD) alespoň II.

Zhodnotit bezpečnost eskalujících úrovní dávek MEDI-507 u dětských příjemců aloštěpů kmenových buněk a kostní dřeně, kteří mají GvHD alespoň II. stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená studie s eskalací dávky MEDI-507 u pediatrických příjemců SCT a BMT s akutní GvHD alespoň II. stupně. Všichni pacienti budou dostávat steroidní terapii a MEDI-507 pro léčbu GvHD

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alogenní příjemci BMT nebo SCT
  • Akutní GvHD minimálně stupně II
  • Věk 2 až 17 let
  • Důkaz přihojení (ANC nad 500 buněk/mm3 ve dvou po sobě jdoucích dnech během sedmi dnů před vstupem do studie)
  • Příjem režimu profylaxe GvHD včetně methotrexátu, takrolimu nebo cyklosporinu
  • Příjem alespoň 2 mg/kg methylprednisolonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) mezi 8 a 24 hodinami před první dávkou MEDI-507 pro léčbu GvHD
  • Způsobilí jsou muži i ženy, ale sexuálně aktivní ženy s rizikem otěhotnění ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody zabránění otěhotnění (která zahrnuje perorální nebo implantovanou antikoncepci, IUD, ženský kondom, membránu se spermicidem, cervikální čepici, abstinenci, použití kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) počínaje 30 dny před první infuzí studie a pokračovat až 60 dní po poslední infuzi studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba akutní GvHD methylprednisolonem (nebo ekvivalentním kortikosteroidem) v celkové dávce přesahující 14 mg/kg (nebo ekvivalentu) po dobu sedmi dnů (například 2 mg/kg/den po dobu sedmi dnů)
  • Předchozí příjem MEDI 507
  • Předchozí léčba jakýmikoli monoklonálními protilátkami proti T lymfocytům, jako je OKT3, daklizumab (Zenapax) nebo basiliximab (Simulect)
  • Léčba antithymocytárním globulinem (ATG, ATGAM nebo jiné) do 14 dnů
  • Více než jeden allogenní aloštěp kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Použití jiných zkoumaných látek do 30 dnů (to nezahrnuje použití licencovaných látek pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku) nebo současná účast na výzkumném protokolu, ve kterém byla hodnocená látka podávána
  • Jakékoli z následujících klinických stavů nebo diagnóz:
  • dokumentovaná nebo předpokládaná významná aktivní infekce
  • těhotenství nebo kojící matka
  • důkaz infekce HIV-1, virem hepatitidy B nebo C
  • hemodialýza nebo chronická peritoneální dialýza
  • použití ventilátoru
  • chronická GvHD
  • aktivní venookluzivní onemocnění jater
  • umírající pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MEDI-507
Lék: MEDI-507
0,012 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,04 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,12 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
MEDI-507
Lék: MEDI-507
0,012 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,04 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,12 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
MEDI-507
Lék: MEDI-507
0,012 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,04 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,12 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti hladiny eskalujících dávek MEDI-507 u pediatrických příjemců aloštěpu stell scell (SCT) a kostní dřeně (BMT), kteří mají alespoň II. stupeň onemocnění graft-versus-hostitel (GvHD).
Časové okno: Do dne studia 44
Do dne studia 44

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte sérové ​​koncentrace a farmakokinetiku (PK) MEDI 507 a farmakodynamické účinky MEDI-507 na absolutní počet lymfocytů a dynamiku fenotypů lymfocytů.
Časové okno: Přes den studia 364
Přes den studia 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-CP049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení