Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEDI 507 в лечении педиатрических пациентов (Pediatric GvHD)

19 декабря 2008 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза I исследования MEDI 507 в лечении педиатрических пациентов с острой болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ) по крайней мере II степени

Оценить безопасность повышения уровня дозы MEDI-507 у детей, реципиентов аллотрансплантата стволовых клеток и костного мозга, у которых есть РТПХ не ниже II степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование I фазы MEDI-507 с повышением дозы у детей, реципиентов ТГСК и ТКМ с острой РТПХ как минимум II степени. Все пациенты будут получать стероидную терапию и MEDI-507 для лечения БТПХ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллогенные реципиенты BMT или SCT
  • Острая РТПХ не ниже II степени тяжести
  • Возраст от 2 до 17 лет
  • Доказательства приживления (ANC более 500 клеток/мм3 в течение двух дней подряд в течение семи дней до включения в исследование)
  • Получение режима профилактики БТПХ, включая метотрексат, такролимус или циклоспорин
  • Получение не менее 2 мг/кг метилпреднизолона (или эквивалентного кортикостероида) за 8-24 часа до первой дозы MEDI-507 для лечения БТПХ
  • И мужчины, и женщины имеют право, но сексуально активные женщины с риском беременности детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод предотвращения беременности (который включает оральные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером), начиная с 30 дней до первой инфузии исследования и продолжая в течение 60 дней после последней инфузии исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение острой БТПХ метилпреднизолоном (или эквивалентным кортикостероидом) в общей дозе, превышающей 14 мг/кг (или эквивалентом) в течение семи дней (например, 2 мг/кг/день в течение семи дней)
  • Предыдущее получение MEDI 507
  • Предшествующее лечение любыми анти-Т-клеточными моноклональными антителами, такими как OKT3, даклизумаб (Зенапакс) или базиликсимаб (Симулект)
  • Лечение антитимоцитарным глобулином (АТГ, АТГАМ или др.) в течение 14 дней
  • Более одного аллогенного костного мозга или аллотрансплантата гемопоэтических стволовых клеток
  • Использование других исследуемых агентов в течение 30 дней (это не включает использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным во вкладыше к упаковке) или текущее участие в протоколе исследования, в ходе которого вводился исследуемый агент.
  • Любой из следующих клинических параметров или диагнозов:
  • документированная или предполагаемая серьезная активная инфекция
  • беременность или кормящая мать
  • признаки инфицирования ВИЧ-1, вирусом гепатита В или С
  • гемодиализ или хронический перитонеальный диализ
  • использование вентилятора
  • хроническая РТПХ
  • активная веноокклюзионная болезнь печени
  • умирающий пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
МЕДИ-507
Лекарство: МЕДИ-507
0,012 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,04 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,12 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
МЕДИ-507
Лекарство: МЕДИ-507
0,012 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,04 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,12 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
МЕДИ-507
Лекарство: МЕДИ-507
0,012 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,04 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,12 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности растущих уровней дозы MEDI-507 у детей, получающих аллотрансплантат stell scell (SCT) и костного мозга (BMT), у которых есть по крайней мере II степень болезни трансплантата против хозяина (GvHD).
Временное ограничение: Через 44 день обучения
Через 44 день обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените концентрации в сыворотке и фармакокинетику (PK) MEDI 507 и фармакодинамические эффекты MEDI-507 на абсолютное количество лимфоцитов и динамику фенотипов лимфоцитов.
Временное ограничение: Через учебный день 364
Через учебный день 364

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MI-CP049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками