Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MEDI 507 i behandling af pædiatriske patienter (Pediatric GvHD)

19. december 2008 opdateret af: MedImmune LLC

Fase I-undersøgelse af MEDI 507 i behandling af pædiatriske patienter med mindst grad II akut graft-versus-værtssygdom (GvHD)

At vurdere sikkerheden ved eskalerende dosisniveauer af MEDI-507 hos pædiatriske stamcelle- og knoglemarvstransplanterede modtagere, som har mindst grad II GvHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent dosiseskaleringsforsøg med MEDI-507 i pædiatriske SCT- og BMT-modtagere med mindst grad II akut GvHD. Alle patienter vil modtage steroidbehandling og MEDI-507 til behandling af GvHD

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogene BMT- eller SCT-modtagere
  • Akut GvHD af mindst grad II sværhedsgrad
  • Alder 2 til 17 år
  • Bevis på engraftment (ANC over 500 celler/mm3 to på hinanden følgende dage inden for syv dage før studiestart)
  • Modtagelse af GvHD profylakse regime inklusive methotrexat, tacrolimus eller cyclosporin
  • Modtagelse af mindst 2 mg/kg methylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) mellem otte og 24 timer før den første MEDI-507-dosis til GvHD-behandling
  • Både mænd og kvinder er berettigede, men seksuelt aktive kvinder, der risikerer at blive gravide i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (som omfatter orale eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, sexpartnerens eller den sterile seksuelle partners brug af kondom) begyndende 30 dage før den første undersøgelsesinfusion og fortsætter gennem 60 dage efter den sidste undersøgelsesinfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af akut GvHD med methylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) i en samlet dosis, der overstiger 14 mg/kg (eller tilsvarende) over en periode på syv dage (f.eks. 2 mg/kg/dag i syv dage)
  • Tidligere modtagelse af MEDI 507
  • Tidligere behandling med anti-T-celle monoklonale antistoffer, såsom OKT3, daclizumab (Zenapax) eller basiliximab (Simulect)
  • Behandling med anti-thymocyt globulin (ATG, ATGAM eller andre) inden for 14 dage
  • Mere end én allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelle-allotransplantat
  • Brug af andre forsøgsmidler inden for 30 dage (dette omfatter ikke brugen af ​​licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen) eller aktuel deltagelse i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel blev administreret
  • Enhver af følgende kliniske indstillinger eller diagnoser:
  • dokumenteret eller formodet betydelig aktiv infektion
  • graviditet eller ammende mor
  • tegn på infektion med HIV-1, hepatitis B eller C-virus
  • hæmodialyse eller kronisk peritonealdialyse
  • brug af ventilator
  • kronisk GvHD
  • aktiv veno-okklusiv sygdom i leveren
  • døende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,04 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
EKSPERIMENTEL: 2
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,04 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
EKSPERIMENTEL: 3
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,04 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af eskalerende dosisniveauer af MEDI-507 hos pædiatriske stell scell (SCT) og knoglemarvs (BMT) allograftmodtagere, som har mindst Grad II Graft-versus-Host Disease (GvHD).
Tidsramme: Gennem studiedag 44
Gennem studiedag 44

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer serumkoncentrationer og farmakokinetik (PK) af MEDI 507 og farmakodynamiske virkninger af MEDI-507 på det absolutte lymfocyttal og dynamikken af ​​lymfocytfænotyper.
Tidsramme: Gennem studiedag 364
Gennem studiedag 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger