Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MEDI 507 bij de behandeling van pediatrische patiënten (Pediatric GvHD)

19 december 2008 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Fase I-studie van MEDI 507 bij de behandeling van pediatrische patiënten met ten minste graad II acute graft-versus-hostziekte (GvHD)

Om de veiligheid te beoordelen van escalerende dosisniveaus van MEDI-507 bij pediatrische ontvangers van stamcellen en beenmergtransplantaten die ten minste graad II GvHD hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label dosisescalatieonderzoek van MEDI-507 bij pediatrische SCT- en BMT-ontvangers met ten minste graad II acute GvHD. Alle patiënten krijgen therapie met steroïden en MEDI-507 voor de behandeling van GvHD

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene BMT- of SCT-ontvangers
  • Acute GvHD van ten minste graad II-ernst
  • Leeftijd 2 tot 17 jaar
  • Bewijs van enting (ANC meer dan 500 cellen/mm3 op twee opeenvolgende dagen binnen zeven dagen vóór aanvang van het onderzoek)
  • Ontvangst van GvHD-profylaxeregime inclusief methotrexaat, tacrolimus of ciclosporine
  • Ontvangst van ten minste 2 mg / kg methylprednisolon (of equivalente corticosteroïde) tussen acht en 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis MEDI-507 voor GvHD-behandeling
  • Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking, maar seksueel actieve vrouwen die het risico lopen zwanger te worden of zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (waaronder orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) beginnend 30 dagen vóór het eerste onderzoeksinfuus en doorlopend tot 60 dagen na het laatste onderzoeksinfuus.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van acute GvHD met methylprednisolon (of equivalent corticosteroïd) in een totale dosis van meer dan 14 mg/kg (of equivalent) gedurende een periode van zeven dagen (bijvoorbeeld 2 mg/kg/dag gedurende zeven dagen)
  • Eerder ontvangstbewijs van MEDI 507
  • Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen tegen T-cellen, zoals OKT3, daclizumab (Zenapax) of basiliximab (Simulect)
  • Behandeling met antithymocytenglobuline (ATG, ATGAM of andere) binnen 14 dagen
  • Meer dan één allogeen beenmerg- of hematopoietisch stamceltransplantaat
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen (hieronder valt niet het gebruik van gelicentieerde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan) of lopende deelname aan een onderzoeksprotocol waarin een onderzoeksmiddel is toegediend
  • Een van de volgende klinische situaties of diagnoses:
  • gedocumenteerde of veronderstelde significante actieve infectie
  • zwangerschap of zogende moeder
  • bewijs van infectie met HIV-1, hepatitis B- of C-virus
  • hemodialyse of chronische peritoneale dialyse
  • gebruik van een ventilator
  • chronische GvHD
  • actieve veno-occlusieve ziekte van de lever
  • stervende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 1
MEDI-507
Geneesmiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
EXPERIMENTEEL: 2
MEDI-507
Geneesmiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
EXPERIMENTEEL: 3
MEDI-507
Geneesmiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van escalerende dosisniveaus van MEDI-507 bij pediatrische ontvangers van stell scell (SCT) en beenmerg (BMT) met ten minste Graad II Graft-versus-Host Disease (GvHD).
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 44
Tot en met Studiedag 44

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de serumconcentraties en farmacokinetiek (PK) van MEDI 507 en de farmacodynamische effecten van MEDI-507 op het absolute aantal lymfocyten en de dynamiek van lymfocytenfenotypes.
Tijdsspanne: Via Studiedag 364
Via Studiedag 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MI-CP049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen