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Estudio de MEDI 507 en el Tratamiento de Pacientes Pediátricos (Pediatric GvHD)

19 de diciembre de 2008 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase I de MEDI 507 en el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de al menos grado II

Evaluar la seguridad de niveles de dosis crecientes de MEDI-507 en receptores de aloinjertos pediátricos de células madre y médula ósea que tienen al menos EICH de grado II.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de Fase I de escalada de dosis de MEDI-507 en receptores pediátricos de SCT y BMT con al menos GvHD aguda de grado II. Todos los pacientes recibirán terapia con esteroides y MEDI-507 para el tratamiento de GvHD

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores alogénicos de BMT o SCT
  • EICH aguda de al menos grado II de gravedad
  • Edad 2 a 17 años
  • Evidencia de injerto (ANC superior a 500 células/mm3 en dos días consecutivos dentro de los siete días anteriores al ingreso al estudio)
  • Recibo de régimen de profilaxis de GvHD que incluye metotrexato, tacrolimus o ciclosporina
  • Recibir al menos 2 mg/kg de metilprednisolona (o un corticosteroide equivalente) entre ocho y 24 horas antes de la primera dosis de MEDI-507 para el tratamiento de la EICH
  • Tanto hombres como mujeres son elegibles, pero las mujeres sexualmente activas con riesgo de embarazo en edad fértil deben aceptar usar un método eficaz para evitar el embarazo (que incluye anticonceptivos orales o implantados, DIU, condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril) comenzando 30 días antes de la primera infusión del estudio y continuando hasta 60 días después de la infusión final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de la EICH aguda con metilprednisolona (o un corticosteroide equivalente) a una dosis total superior a 14 mg/kg (o equivalente) durante un período de siete días (por ejemplo, 2 mg/kg/día durante siete días)
  • Recibo previo de MEDI 507
  • Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal anti-células T, como OKT3, daclizumab (Zenapax) o basiliximab (Simulect)
  • Tratamiento con globulina antitimocito (ATG, ATGAM u otras) dentro de los 14 días
  • Más de un aloinjerto alogénico de médula ósea o de células madre hematopoyéticas
  • Uso de otros agentes en investigación dentro de los 30 días (esto no incluye el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto) o participación actual en un protocolo de investigación en el que se administró un agente en investigación
  • Cualquiera de los siguientes entornos clínicos o diagnósticos:
  • Infección activa significativa documentada o presunta.
  • embarazo o madre lactante
  • evidencia de infección por VIH-1, virus de la hepatitis B o C
  • hemodiálisis o diálisis peritoneal crónica
  • uso de un ventilador
  • EICH crónica
  • enfermedad venooclusiva activa del hígado
  • paciente moribundo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
EXPERIMENTAL: 2
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
EXPERIMENTAL: 3
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad de los niveles de dosis crecientes de MEDI-507 en receptores de aloinjertos de células de acero (SCT) y de médula ósea (BMT) pediátricos que tienen al menos una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado II.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 44
Hasta el día de estudio 44

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe las concentraciones séricas y la farmacocinética (PK) de MEDI 507 y los efectos farmacodinámicos de MEDI-507 en el recuento absoluto de linfocitos y la dinámica de los fenotipos de linfocitos.
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 364
A través del día de estudio 364

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MI-CP049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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