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Studie von MEDI 507 in der Behandlung von pädiatrischen Patienten (Pediatric GvHD)

19. Dezember 2008 aktualisiert von: MedImmune LLC

Phase-I-Studie mit MEDI 507 zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) mindestens Grad II

Bewertung der Sicherheit von eskalierenden Dosisniveaus von MEDI-507 bei pädiatrischen Stammzell- und Knochenmark-Allotransplantatempfängern mit GvHD von mindestens Grad II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit MEDI-507 bei pädiatrischen SCT- und BMT-Empfängern mit akuter GvHD von mindestens Grad II. Alle Patienten erhalten eine Steroidtherapie und MEDI-507 zur Behandlung von GvHD

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene BMT- oder SCT-Empfänger
  • Akute GvHD von mindestens Schweregrad II
  • Alter 2 bis 17 Jahre
  • Nachweis einer Transplantation (ANC über 500 Zellen/mm3 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von sieben Tagen vor Studieneintritt)
  • Erhalt eines GvHD-Prophylaxeschemas einschließlich Methotrexat, Tacrolimus oder Cyclosporin
  • Empfang von mindestens 2 mg/kg Methylprednisolon (oder gleichwertiges Kortikosteroid) zwischen acht und 24 Stunden vor der ersten MEDI-507-Dosis zur GvHD-Behandlung
  • Sowohl Männer als auch Frauen sind teilnahmeberechtigt, aber sexuell aktive Frauen mit dem Risiko einer Schwangerschaft im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden (einschließlich oraler oder implantierter Kontrazeptiva, Spirale, Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder sterilen Sexualpartner), beginnend 30 Tage vor der ersten Studieninfusion und fortgesetzt bis 60 Tage nach der letzten Studieninfusion.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung der akuten GvHD mit Methylprednisolon (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in einer Gesamtdosis von mehr als 14 mg/kg (oder einem entsprechenden Kortikosteroid) über einen Zeitraum von sieben Tagen (z. B. 2 mg/kg/Tag für sieben Tage)
  • Vorheriger Erhalt von MEDI 507
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Anti-T-Zell-Antikörpern wie OKT3, Daclizumab (Zenapax) oder Basiliximab (Simulect)
  • Behandlung mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG, ATGAM oder andere) innerhalb von 14 Tagen
  • Mehr als ein allogenes Knochenmark- oder hämatopoetisches Stammzellen-Allotransplantat
  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen (dazu zählt nicht die Verwendung zugelassener Wirkstoffe für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) oder aktuelle Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, in dem ein Prüfsubstanz verabreicht wurde
  • Eine der folgenden klinischen Situationen oder Diagnosen:
  • dokumentierte oder vermutete signifikante aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Nachweis einer Infektion mit dem HIV-1-, Hepatitis-B- oder -C-Virus
  • Hämodialyse oder chronische Peritonealdialyse
  • Einsatz eines Beatmungsgerätes
  • chronische GvHD
  • aktive Venenverschlusskrankheit der Leber
  • sterbender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
0,012 mg/kg, intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,04 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
EXPERIMENTAL: 2
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
0,012 mg/kg, intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,04 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
EXPERIMENTAL: 3
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
0,012 mg/kg, intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,04 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von eskalierenden Dosisniveaus von MEDI-507 bei pädiatrischen Empfängern von Allotransplantaten aus Sternzellen (SCT) und Knochenmark (BMT), die eine Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) von mindestens Grad II haben.
Zeitfenster: Bis Studientag 44
Bis Studientag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serumkonzentrationen und Pharmakokinetik (PK) von MEDI 507 und die pharmakodynamischen Wirkungen von MEDI-507 auf die absolute Lymphozytenzahl und die Dynamik von Lymphozytenphänotypen.
Zeitfenster: Durch den Studientag 364
Durch den Studientag 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MI-CP049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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