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Étude du MEDI 507 dans le traitement des patients pédiatriques (Pediatric GvHD)

19 décembre 2008 mis à jour par: MedImmune LLC

Étude de phase I du MEDI 507 dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) de grade II au moins

Évaluer l'innocuité des doses croissantes de MEDI-507 chez les receveurs pédiatriques d'allogreffes de cellules souches et de moelle osseuse qui ont au moins une GvHD de grade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase I avec escalade de dose de MEDI-507 chez des patients pédiatriques SCT et BMT atteints de GvHD aiguë de grade II au moins. Tous les patients recevront une corticothérapie et MEDI-507 pour le traitement de la GvHD

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs allogéniques de BMT ou de SCT
  • GvHD aiguë d'au moins une sévérité de grade II
  • De 2 à 17 ans
  • Preuve de prise de greffe (ANC supérieur à 500 cellules/mm3 pendant deux jours consécutifs dans les sept jours précédant l'entrée dans l'étude)
  • Réception d'un régime de prophylaxie GvHD comprenant du méthotrexate, du tacrolimus ou de la cyclosporine
  • Réception d'au moins 2 mg/kg de méthylprednisolone (ou corticostéroïde équivalent) entre huit et 24 heures avant la première dose de MEDI-507 pour le traitement de la GvHD
  • Les hommes et les femmes sont éligibles, mais les femmes sexuellement actives à risque de grossesse en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (qui comprend les contraceptifs oraux ou implantés, le DIU, le préservatif féminin, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, l'abstinence, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile) commençant 30 jours avant la première perfusion de l'étude et se poursuivant jusqu'à 60 jours après la dernière perfusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement de la GvHD aiguë par méthylprednisolone (ou corticostéroïde équivalent) à une dose totale supérieure à 14 mg/kg (ou équivalent) sur une période de sept jours (par exemple, 2 mg/kg/jour pendant sept jours)
  • Réception précédente du MEDI 507
  • Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux anti-cellules T, tels que OKT3, daclizumab (Zenapax) ou basiliximab (Simulect)
  • Traitement par globuline anti-thymocyte (ATG, ATGAM ou autres) dans les 14 jours
  • Plus d'une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques
  • Utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours (cela n'inclut pas l'utilisation d'agents autorisés pour des indications non répertoriées dans la notice) ou participation actuelle à un protocole de recherche dans lequel un agent expérimental a été administré
  • L'un des contextes cliniques ou diagnostics suivants :
  • infection active significative documentée ou présumée
  • grossesse ou allaitement
  • preuve d'infection par le VIH-1, le virus de l'hépatite B ou C
  • hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique
  • utilisation d'un ventilateur
  • GvHD chronique
  • maladie veino-occlusive active du foie
  • patient moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: 1
MEDI-507
Médicament: MEDI-507
0,012 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,04 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
EXPÉRIMENTAL: 2
MEDI-507
Médicament: MEDI-507
0,012 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,04 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
EXPÉRIMENTAL: 3
MEDI-507
Médicament: MEDI-507
0,012 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,04 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité des doses croissantes de MEDI-507 chez les receveurs pédiatriques d'allogreffes de cellules stellaires (SCT) et de moelle osseuse (BMT) qui ont au moins une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) de grade II.
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 44
Jusqu'à la journée d'étude 44

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les concentrations sériques et la pharmacocinétique (PK) du MEDI 507 et les effets pharmacodynamiques du MEDI-507 sur le nombre absolu de lymphocytes et la dynamique des phénotypes lymphocytaires.
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 364
Jusqu'à la journée d'étude 364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MI-CP049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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