Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MEDI 507 i behandling av pediatriske pasienter (Pediatric GvHD)

19. desember 2008 oppdatert av: MedImmune LLC

Fase I-studie av MEDI 507 i behandling av pediatriske pasienter med minst grad II akutt graft-versus-vert-sykdom (GvHD)

For å vurdere sikkerheten ved eskalerende dosenivåer av MEDI-507 hos pediatriske stamcelle- og benmargstransplanterte mottakere som har minst grad II GvHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen doseeskaleringsstudie av MEDI-507 hos pediatriske SCT- og BMT-mottakere med minst grad II akutt GvHD. Alle pasienter vil motta steroidbehandling og MEDI-507 for behandling av GvHD

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allogene BMT- eller SCT-mottakere
  • Akutt GvHD av minst grad II alvorlighetsgrad
  • Alder 2 til 17 år
  • Bevis på engraftment (ANC over 500 celler/mm3 på to påfølgende dager innen syv dager før studiestart)
  • Mottak av GvHD profylakse regime inkludert metotreksat, takrolimus eller ciklosporin
  • Mottak av minst 2 mg/kg metylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) mellom åtte og 24 timer før første MEDI-507-dose for GvHD-behandling
  • Både menn og kvinner er kvalifisert, men seksuelt aktive kvinner med risiko for graviditet i fertil alder må godta å bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (som inkluderer orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, abstinens, bruk av kondom av den seksuelle partneren eller den sterile seksuelle partneren) som begynner 30 dager før den første studieinfusjonen og fortsetter i 60 dager etter den siste studieinfusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av akutt GvHD med metylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) i en totaldose som overstiger 14 mg/kg (eller tilsvarende) over en syvdagersperiode (for eksempel 2 mg/kg/dag i syv dager)
  • Tidligere mottak av MEDI 507
  • Tidligere behandling med anti-T-celle monoklonale antistoffer, slik som OKT3, daclizumab (Zenapax) eller basiliximab (Simulect)
  • Behandling med anti-tymocyttglobulin (ATG, ATGAM eller andre) innen 14 dager
  • Mer enn én allogen benmarg eller hematopoietisk stamcelle-allograft
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager (dette inkluderer ikke bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget) eller nåværende deltakelse i en forskningsprotokoll der et undersøkelsesmiddel ble administrert
  • Enhver av følgende kliniske innstillinger eller diagnoser:
  • dokumentert eller antatt betydelig aktiv infeksjon
  • graviditet eller ammende mor
  • tegn på infeksjon med HIV-1, hepatitt B eller C-virus
  • hemodialyse eller kronisk peritonealdialyse
  • bruk av ventilator
  • kronisk GvHD
  • aktiv veno-okklusiv sykdom i leveren
  • døende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 1
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
EKSPERIMENTELL: 2
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
EKSPERIMENTELL: 3
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av eskalerende dosenivåer av MEDI-507 hos pediatriske stell scell (SCT) og benmargs (BMT) allograftmottakere som har minst grad II graft-versus-host-sykdom (GvHD).
Tidsramme: Gjennom studiedag 44
Gjennom studiedag 44

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer serumkonsentrasjonene og farmakokinetikken (PK) til MEDI 507 og farmakodynamiske effekter av MEDI-507 på det absolutte antallet lymfocytter og dynamikken til lymfocyttfenotyper.
Tidsramme: Gjennom studiedag 364
Gjennom studiedag 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MI-CP049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger