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Estudo do MEDI 507 no Tratamento de Pacientes Pediátricos (Pediatric GvHD)

19 de dezembro de 2008 atualizado por: MedImmune LLC

Estudo de Fase I do MEDI 507 no tratamento de pacientes pediátricos com pelo menos a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) de grau II

Avaliar a segurança de níveis crescentes de dose de MEDI-507 em receptores pediátricos de células-tronco e aloenxertos de medula óssea que tenham pelo menos Grau II GvHD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I do MEDI-507 em receptores pediátricos de SCT e BMT com GvHD aguda de pelo menos Grau II. Todos os pacientes receberão terapia com esteróides e MEDI-507 para tratamento de GvHD

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores alogênicos de BMT ou SCT
  • GvHD aguda de pelo menos Grau II de gravidade
  • Idade 2 a 17 anos
  • Evidência de enxerto (ANC acima de 500 células/mm3 em dois dias consecutivos dentro de sete dias antes da entrada no estudo)
  • Recebimento do esquema profilático de GvHD incluindo metotrexato, tacrolimus ou ciclosporina
  • Recebimento de pelo menos 2 mg/kg de metilprednisolona (ou corticosteróide equivalente) entre oito e 24 horas antes da primeira dose de MEDI-507 para tratamento de GvHD
  • Homens e mulheres são elegíveis, mas as mulheres sexualmente ativas em risco de gravidez ou com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz para evitar a gravidez (que inclui contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) começando 30 dias antes da primeira infusão do estudo e continuando até 60 dias após a infusão final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento da GvHD aguda com metilprednisolona (ou corticosteroide equivalente) em uma dose total superior a 14 mg/kg (ou equivalente) durante um período de sete dias (por exemplo, 2 mg/kg/dia por sete dias)
  • Recebimento anterior do MEDI 507
  • Tratamento prévio com quaisquer anticorpos monoclonais anti-células T, como OKT3, daclizumabe (Zenapax) ou basiliximabe (Simulect)
  • Tratamento com globulina anti-timócito (ATG, ATGAM ou outros) em 14 dias
  • Mais de um alogênico de medula óssea ou aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas
  • Uso de outros agentes experimentais dentro de 30 dias (isso não inclui o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula) ou participação atual em um protocolo de pesquisa no qual um agente experimental foi administrado
  • Qualquer um dos seguintes cenários clínicos ou diagnósticos:
  • infecção ativa significativa documentada ou presumida
  • grávida ou lactante
  • evidência de infecção por HIV-1, vírus da hepatite B ou C
  • hemodiálise ou diálise peritoneal crônica
  • uso de um ventilador
  • GvHD crônica
  • doença veno-oclusiva ativa do fígado
  • paciente moribundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
0,012 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,04 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de Estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,12 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
EXPERIMENTAL: 2
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
0,012 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,04 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de Estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,12 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
EXPERIMENTAL: 3
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
0,012 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,04 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de Estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,12 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação de segurança de níveis crescentes de dose de MEDI-507 em receptores pediátricos de aloenxertos de células estelares (SCT) e medula óssea (BMT) que tenham pelo menos Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GvHD) de Grau II.
Prazo: Até o Dia de Estudo 44
Até o Dia de Estudo 44

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar as concentrações séricas e a farmacocinética (PK) do MEDI 507 e os efeitos farmacodinâmicos do MEDI-507 na contagem absoluta de linfócitos e na dinâmica dos fenótipos de linfócitos.
Prazo: Até o Dia de Estudo 364
Até o Dia de Estudo 364

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MI-CP049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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