Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEDI 507 w leczeniu pacjentów pediatrycznych (Pediatric GvHD)

19 grudnia 2008 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy I MEDI 507 w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) co ​​najmniej stopnia II

Ocena bezpieczeństwa zwiększania poziomów dawek MEDI-507 u biorców alloprzeszczepów pediatrycznych komórek macierzystych i szpiku kostnego, którzy mają GvHD stopnia co najmniej II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki MEDI-507 u dzieci biorców SCT i BMT z ostrą GvHD stopnia co najmniej II. Wszyscy pacjenci otrzymają sterydoterapię i MEDI-507 w leczeniu GvHD

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Allogeniczne biorcy BMT lub SCT
  • Ostra GvHD o nasileniu co najmniej stopnia II
  • Wiek od 2 do 17 lat
  • Dowód wszczepienia (ANC powyżej 500 komórek/mm3 przez dwa kolejne dni w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania)
  • Otrzymanie schematu profilaktyki GvHD obejmującego metotreksat, takrolimus lub cyklosporynę
  • Otrzymanie co najmniej 2 mg/kg metyloprednizolonu (lub równoważnego kortykosteroidu) między 8 a 24 godzinami przed pierwszą dawką MEDI-507 w leczeniu GvHD
  • Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ale aktywne seksualnie kobiety zagrożone ciążą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (która obejmuje doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) rozpoczynające się 30 dni przed pierwszą infuzją w ramach badania i trwające przez 60 dni po ostatniej infuzji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ostrej GvHD metyloprednizolonem (lub równoważnym kortykosteroidem) w dawce całkowitej przekraczającej 14 mg/kg (lub równoważnej) przez okres siedmiu dni (na przykład 2 mg/kg/dobę przez siedem dni)
  • Poprzedni paragon MEDI 507
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko limfocytom T, takimi jak OKT3, daklizumab (Zenapax) lub bazyliksymab (Simulect)
  • Leczenie globuliną antytymocytarną (ATG, ATGAM lub inne) w ciągu 14 dni
  • Więcej niż jeden allogeniczny szpik kostny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Stosowanie w ciągu 30 dni innych środków badawczych (nie dotyczy to stosowania środków licencjonowanych we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania) lub aktualny udział w protokole badawczym, w którym podano środek badany
  • Dowolne z następujących warunków klinicznych lub diagnoz:
  • udokumentowane lub domniemane istotne aktywne zakażenie
  • ciąża lub matka karmiąca
  • dowody zakażenia wirusem HIV-1, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • hemodializa lub przewlekła dializa otrzewnowa
  • użycie wentylatora
  • przewlekła GvHD
  • czynna choroba żylno-okluzyjna wątroby
  • umierający pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
MEDI-507
Lek: MEDI-507
0,012 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,04 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,12 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
EKSPERYMENTALNY: 2
MEDI-507
Lek: MEDI-507
0,012 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,04 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,12 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
EKSPERYMENTALNY: 3
MEDI-507
Lek: MEDI-507
0,012 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,04 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,12 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wzrastających poziomów dawek MEDI-507 u dzieci biorców alloprzeszczepów szpiku kostnego (SCT) i szpiku kostnego (BMT), u których występuje choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia co najmniej II.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 44
Przez dzień nauki 44

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić stężenia w surowicy i farmakokinetykę (PK) MEDI 507 oraz wpływ farmakodynamiczny MEDI-507 na bezwzględną liczbę limfocytów i dynamikę fenotypów limfocytów.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 364
Przez dzień nauki 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI-CP049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami