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Studio del MEDI 507 nel trattamento dei pazienti pediatrici (Pediatric GvHD)

19 dicembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC

Studio di fase I di MEDI 507 nel trattamento di pazienti pediatrici con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) di almeno grado II

Valutare la sicurezza dei livelli di dose crescenti di MEDI-507 in pazienti pediatrici con allotrapianto di cellule staminali e midollo osseo che hanno GvHD di almeno grado II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose di MEDI-507 in pazienti pediatrici con SCT e BMT con GvHD acuta di almeno grado II. Tutti i pazienti riceveranno terapia steroidea e MEDI-507 per il trattamento della GvHD

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di BMT o SCT allogenici
  • GvHD acuta di gravità almeno di grado II
  • Età da 2 a 17 anni
  • Evidenza di attecchimento (ANC superiore a 500 cellule/mm3 in due giorni consecutivi entro sette giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Ricezione del regime di profilassi GvHD che include metotrexato, tacrolimus o ciclosporina
  • Assunzione di almeno 2 mg/kg di metilprednisolone (o corticosteroide equivalente) tra le otto e le 24 ore prima della prima dose di MEDI-507 per il trattamento della GvHD
  • Sia i maschi che le femmine sono idonei, ma le femmine sessualmente attive a rischio di gravidanza in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (che include contraccettivi orali o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o del partner sessuale sterile) a partire da 30 giorni prima della prima infusione dello studio e continuando fino a 60 giorni dopo l'ultima infusione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della GvHD acuta con metilprednisolone (o corticosteroide equivalente) a una dose totale superiore a 14 mg/kg (o equivalente) per un periodo di sette giorni (ad esempio, 2 mg/kg/giorno per sette giorni)
  • Precedente ricevuta del MEDI 507
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-cellule T, come OKT3, daclizumab (Zenapax) o basiliximab (Simulect)
  • Trattamento con globulina antitimocitica (ATG, ATGAM o altri) entro 14 giorni
  • Più di un allotrapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali emopoietiche
  • Uso di altri agenti sperimentali entro 30 giorni (questo non include l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo) o partecipazione attuale a un protocollo di ricerca in cui è stato somministrato un agente sperimentale
  • Qualsiasi delle seguenti impostazioni cliniche o diagnosi:
  • infezione attiva significativa documentata o presunta
  • madre in gravidanza o allattamento
  • evidenza di infezione da HIV-1, virus dell'epatite B o C
  • emodialisi o dialisi peritoneale cronica
  • uso di un ventilatore
  • GvHD cronica
  • malattia veno-occlusiva attiva del fegato
  • paziente moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
SPERIMENTALE: 2
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
SPERIMENTALE: 3
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'aumento dei livelli di dose di MEDI-507 nei destinatari di allotrapianto di cellule staminali (SCT) e midollo osseo (BMT) pediatrici che hanno almeno la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado II.
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di studio 44
Attraverso la Giornata di studio 44

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le concentrazioni sieriche e la farmacocinetica (PK) di MEDI 507 e gli effetti farmacodinamici di MEDI-507 sulla conta assoluta dei linfociti e sulla dinamica dei fenotipi dei linfociti.
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di Studio 364
Attraverso la Giornata di Studio 364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-CP049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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