Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a aktivity Nexagonu® pro léčbu žilních vředů na nohou (studie NOVEL)

16. září 2012 aktualizováno: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová, dávkově-rozsahující, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti Nexagonu® při léčbě účastníků s žilními vředy na nohou

Žilní bércové vředy jsou běžným, nákladným a vysilujícím stavem, s málo účinnými způsoby léčby. Kompresní obvazy napomáhají hojení, ale více než čtyři z každých deseti bércových vředů zůstávají po třech měsících nezhojené. Naléhavě jsou zapotřebí nové léčebné postupy, které by pomohly hojit žilní vředy. Počáteční studie s novým kandidátem na léčivý přípravek s názvem Nexagon® (vyvinutý společností CoDa Therapeutics, Inc.) prokázaly zlepšení hojení při místní aplikaci na ránu. Bude proveden další výzkum s cílem posoudit bezpečnost a aktivitu přípravku Nexagon® při aplikaci na žilní vředy na nohou u lidí a získat další informace o nejvhodnější dávce nebo dávkách, které se mají aplikovat. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl dále vyhodnotit Nexagon® náhodným přidělením (např. hozením mince) 90 lidí s bércovými vředy na nohou do Nexagonu® (jedna ze dvou různých dávek) nebo vehikula (látka neobsahující žádné léky). být aplikován na jejich vřed třikrát během čtyř týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů, aby se vyhodnotilo hojení vředů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nový Zéland
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nový Zéland
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika žilního vředu na nohou
  2. Index kotníku > 0,80 naměřený během screeningu nebo během tří měsíců před návštěvou dne -14.
  3. Referenční plocha vředu větší než 1 cm2 a menší než 25 cm2
  4. Referenční vřed přítomný po dobu nejméně 4 týdnů
  5. Mít obvod kotníku větší než 18 cm
  6. Mužské nebo ženské pacientky ve věku 18 let nebo starší
  7. Schopný tolerovat účinnou kompresní bandáž
  8. Pacienti schopni samostatně chodit s pomůckami pro pohyb nebo bez nich
  9. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  10. Schopný a ochotný zúčastnit se všech následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Významná změna velikosti vředu v období screeningu
  2. Přítomnost nestudovaného vředu do 2,0 cm od referenčního vředu
  3. Lůžko rány s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií
  4. Pacienti s jinou etiologií ulcerace než žilní insuficience
  5. Pacienti, kteří potřebují invalidní vozíky pro normální pohyblivost
  6. Pacienti, kteří mají jakýkoli vřed (referenční nebo nereferenční), který vykazuje známky klinické infekce
  7. Pacienti, kteří mají při kultivaci jakýkoli vřed (referenční nebo nereferenční) pozitivní na β-hemolytického streptokoka.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat nebo dodržovat standardizovaný protokol kompresivní bandáže specifikovaný v tomto protokolu
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

  10. Pacienti, kteří v současné době užívají:

    1. Pentoxifylline (Trental®)
    2. Imunosupresivní terapie
    3. Léčba perorálními kortikosteroidy nebo lokálními kortikosteroidy na noze, kde se nachází referenční vřed
    4. Růstové faktory (např. Regranex)
    5. Buněčné kultury nebo topické kožní faktory

  11. Pacienti s:

    1. Renální insuficience definovaná jako odhadovaná GFR, která je < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Abnormální biochemie krve definovaná jako trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
    3. Jaterní insuficience definovaná jako celkový bilirubin > 2 mg/dl nebo sérový albumin < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hemoglobin < 10 g/dl
    6. Hematokrit < 0,30
    7. Počet krevních destiček < 100 000
  12. Pacienti prodělali infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo pacienti s nestabilní anginou pectoris

  13. Pacienti s:

    1. Kolagenní vaskulární onemocnění
    2. Těžká revmatoidní artritida
    3. Celulitida nebo osteomyelitida
  14. Pacienti, kteří mají zhoubný nádor nebo je u nich podezření na malignitu nebo kteří byli během 3 měsíců před léčbou léčeni pro jakýkoli aktivní zhoubný nádor, kromě nemelanomatického zhoubného nádoru kůže
  15. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii, např. o nichž je známo, že v současnosti zneužívají alkohol nebo drogy nebo mají psychické poruchy, které by mohly ovlivnit následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Míra zmenšení velikosti referenčního vředu ode dne 0 do dne 28, měřeno fotografickou planimetrií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Úplné vyléčení léčeného bércového vředu
Referenční hojení vředové rány hodnocené digitální fotografickou planimetrií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení