Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и активности Nexagon® для лечения венозных язв нижних конечностей (исследование NOVEL)

16 сентября 2012 г. обновлено: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое, дозированное, многоцентровое исследование эффективности и безопасности Nexagon® при лечении участников с венозными язвами нижних конечностей

Венозные язвы на ногах являются распространенным, дорогостоящим и изнурительным состоянием, при котором существует мало эффективных методов лечения. Компрессионное бинтование помогает заживлению, но более четырех из каждых десяти язв на ногах остаются незаживающими через три месяца. Срочно необходимы новые методы лечения венозных язв. Первоначальные исследования нового лекарственного препарата под названием Nexagon® (разработанного CoDa Therapeutics, Inc.) показали улучшение заживления при местном нанесении на рану. Будут проведены дальнейшие исследования для оценки безопасности и активности Nexagon® при нанесении на венозные язвы нижних конечностей у людей, а также для получения дополнительной информации о наиболее подходящей дозе или дозах для применения. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на дальнейшую оценку Nexagon® путем случайного распределения (например, путем подбрасывания монеты) 90 человек с венозными язвами на ногах для приема Nexagon® (одной из двух разных доз) или носителя (вещества, не содержащего лекарства) для наносить на язву три раза в течение четырех недель. Участники будут наблюдаться в течение 12 недель, чтобы оценить заживление язвы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика венозной язвы голени
  2. Лодыжечно-плечевой индекс > 0,80, измеренный во время скрининга или в течение трех месяцев до визита на 14-й день.
  3. Референтная площадь язвы более 1 см2 и менее 25 см2
  4. Эталонная язва присутствует не менее 4 недель
  5. Иметь окружность щиколотки более 18 см.
  6. Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
  7. Способен переносить эффективную компрессионную повязку
  8. Пациенты, способные ходить самостоятельно со средствами передвижения или без них
  9. Способны и готовы дать информированное согласие
  10. Способен и желает посещать все последующие визиты

Критерий исключения:

  1. Значительное изменение размера язвы в период скрининга Период скрининга
  2. Наличие неисследуемой язвы в пределах 2,0 см от эталонной язвы
  3. Ложе раны с обнаженной костью, сухожилием или фасцией
  4. Пациенты с язвами нижних конечностей, кроме венозной недостаточности, этиологии
  5. Пациенты, которым требуется кресло-коляска для нормальной подвижности
  6. Пациенты с любой язвой (референтной или нереферентной), которая показывает признаки клинической инфекции.
  7. Пациенты с любой язвой (эталонной или нереференсной), положительной на β-гемолитический стрептококк при посеве.
  8. Пациенты, которые не могут терпеть или соблюдать стандартизированный протокол компрессионного бинтования, указанный в этом протоколе.
  9. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

  10. Пациенты, которые в настоящее время принимают:

    1. Пентоксифиллин (Трентал®)
    2. Иммуносупрессивная терапия
    3. Терапия пероральными кортикостероидами или топическими кортикостероидами на ноге, где расположена эталонная язва.
    4. Факторы роста (например, Regranex)
    5. Клеточные культуры или местные кожные факторы

  11. Пациенты с:

    1. Почечная недостаточность определяется как расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,7 м2.
    2. Нарушение биохимии крови определяется как превышение в 3 раза верхнего предела нормального диапазона.
    3. Печеночная недостаточность, определяемая как общий билирубин > 2 мг/дл или сывороточный альбумин < 25 г/л.
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Гемоглобин < 10 г/дл
    6. Гематокрит <0,30
    7. Количество тромбоцитов < 100 000
  12. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, или пациенты с нестабильной стенокардией.

  13. Пациенты с:

    1. Коллагеновые сосудистые заболевания
    2. Тяжелый ревматоидный артрит
    3. Целлюлит или остеомиелит
  14. Пациенты со злокачественным новообразованием или подозрением на него или получавшие лечение от любого активного злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи, в течение 3 месяцев до лечения
  15. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании, например, известно, что они злоупотребляют алкоголем или наркотиками в настоящее время или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Скорость уменьшения размера эталонной язвы с 0-го по 28-й день, измеренная с помощью фотопланиметрии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Неблагоприятные события
Полное заживление пролеченной венозной язвы на ногах
Эталонное заживление язвенной раны по оценке цифровой фотопланиметрии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEX-ULC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками