Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i aktywności preparatu Nexagon® w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg (badanie NOVEL)

16 września 2012 zaktualizowane przez: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane nośnikiem, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nexagon® w leczeniu uczestników z żylnymi owrzodzeniami podudzi

Żylne owrzodzenia podudzi są częstym, kosztownym i wyniszczającym schorzeniem, wymagającym niewielu skutecznych metod leczenia. Bandażowanie uciskowe pomaga w gojeniu, ale więcej niż cztery na dziesięć owrzodzeń podudzi pozostaje niezagojonych po trzech miesiącach. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia owrzodzeń żylnych. Wstępne badania z nowym potencjalnym lekiem o nazwie Nexagon® (opracowanym przez CoDa Therapeutics, Inc.) wykazały poprawę gojenia po zastosowaniu miejscowym na ranę. Zostaną podjęte dalsze badania w celu oceny bezpieczeństwa i działania preparatu Nexagon® stosowanego na owrzodzenia żylne nóg u ludzi oraz w celu uzyskania dalszych informacji na temat najbardziej odpowiedniej dawki lub dawek do zastosowania. Proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu dalszą ocenę Nexagon® poprzez losowe przydzielenie (np. przez rzut monetą) 90 osób z żylnymi owrzodzeniami nóg do Nexagon® (jedna z dwóch różnych dawek) lub nośnika (substancja nie zawierająca leku) do stosować na wrzody trzy razy w ciągu czterech tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni w celu oceny gojenia się wrzodów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka owrzodzeń żylnych nóg
  2. Wskaźnik kostka-ramię > 0,80 zmierzony podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed wizytą w dniu -14.
  3. Referencyjna powierzchnia owrzodzenia większa niż 1 cm2 i mniejsza niż 25 cm2
  4. Wrzód referencyjny obecny przez co najmniej 4 tygodnie
  5. Mieć obwód kostki większy niż 18 cm
  6. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  7. Potrafi tolerować skuteczne bandażowanie uciskowe
  8. Pacjenci zdolni do samodzielnego chodzenia z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się lub bez nich
  9. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  10. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca zmiana wielkości owrzodzenia w okresie przesiewowym okresie przesiewowym
  2. Obecność owrzodzenia nieobjętego badaniem w odległości 2,0 cm od owrzodzenia referencyjnego
  3. Łożysko rany z odsłoniętą kością, ścięgnem lub powięzią
  4. Pacjenci z owrzodzeniem podudzi o etiologii innej niż niewydolność żylna
  5. Pacjenci, którzy wymagają wózków inwalidzkich do normalnej mobilności
  6. Pacjenci z jakimkolwiek wrzodem (referencyjnym lub niereferencyjnym), który wykazuje objawy klinicznej infekcji
  7. Pacjenci z jakimkolwiek wrzodem (referencyjnym lub niereferencyjnym) dodatnim w hodowli na obecność paciorkowca β-hemolitycznego.
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować lub przestrzegać standardowego protokołu bandażowania uciskowego określonego w tym protokole
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  10. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują:

    1. Pentoksyfilina (Trental®)
    2. Terapia immunosupresyjna
    3. Terapia kortykosteroidami doustnymi lub miejscowymi kortykosteroidami na nodze, gdzie znajduje się owrzodzenie referencyjne
    4. Czynniki wzrostu (np. Regranex)
    5. Hodowle komórkowe lub miejscowe czynniki skórne

  11. Pacjenci z:

    1. Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany GFR < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Nieprawidłowa biochemia krwi zdefiniowana jako 3-krotność górnej granicy zakresu normy
    3. Niewydolność wątroby zdefiniowana jako bilirubina całkowita > 2 mg/dl lub albumina w surowicy < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Hemoglobina < 10 g/dl
    6. Hematokryt < 0,30
    7. Liczba płytek krwi < 100 000
  12. Pacjenci przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci z niestabilną dławicą piersiową

  13. Pacjenci z:

    1. Choroba naczyń kolagenowych
    2. Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
    3. Zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku
  14. Pacjenci, u których występuje nowotwór złośliwy lub z podejrzeniem tego nowotworu, lub którzy byli leczeni z powodu jakiegokolwiek czynnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem
  15. Pacjenci, którzy w opinii badacza cierpią na chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu, np. obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków lub mają zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na dalszą opiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Szybkość zmniejszania się wielkości referencyjnego owrzodzenia od dnia 0 do dnia 28, mierzona za pomocą planimetrii fotograficznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Całkowite wyleczenie leczonego owrzodzenia żylnego podudzia
Referencyjne gojenie się ran wrzodowych oceniane za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami