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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Nexagon® zur Behandlung von venösen Beingeschwüren (The NOVEL Study)

16. September 2012 aktualisiert von: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-, Dosisfindungs-, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® bei der Behandlung von Teilnehmern mit venösen Beingeschwüren

Venöse Beingeschwüre sind eine häufige, kostspielige und schwächende Erkrankung, für die es nur wenige wirksame Behandlungen gibt. Kompressionsverbände helfen bei der Heilung, aber mehr als vier von zehn Beingeschwüren bleiben nach drei Monaten ungeheilt. Neue Therapien zur Heilung von Venengeschwüren werden dringend benötigt. Erste Studien mit einem neuen Arzneimittelkandidaten namens Nexagon® (entwickelt von CoDa Therapeutics, Inc.) haben eine Verbesserung der Wundheilung gezeigt, wenn es topisch auf eine Wunde aufgetragen wird. Es werden weitere Forschungsarbeiten durchgeführt, um die Sicherheit und Aktivität von Nexagon® bei der Anwendung bei venösen Beingeschwüren beim Menschen zu bewerten und um weitere Informationen über die am besten geeignete Dosis oder Dosierungen zu erhalten. Eine vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, Nexagon® weiter zu evaluieren, indem 90 Personen mit venösen Beingeschwüren nach dem Zufallsprinzip (z. B. durch Münzwurf) Nexagon® (eine von zwei verschiedenen Dosierungen) oder einem Vehikel (Substanz ohne Medikament) zugeteilt werden innerhalb von vier Wochen dreimal auf ihr Geschwür aufgetragen werden. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Heilung von Geschwüren zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Neuseeland
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Neuseeland
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Neuseeland
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von venösen Beingeschwüren
  2. Knöchel-Arm-Index von > 0,80, gemessen während des Screenings oder innerhalb von drei Monaten vor dem Besuch an Tag -14.
  3. Referenzgeschwürfläche größer als 1 cm2 und kleiner als 25 cm2
  4. Referenzulkus seit mindestens 4 Wochen vorhanden
  5. Haben Sie einen Knöchelumfang von mehr als 18 cm
  6. Männlich von weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  7. In der Lage, einen wirksamen Kompressionsverband zu tolerieren
  8. Patienten, die mit oder ohne Mobilitätshilfen selbstständig gehen können
  9. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  10. Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Veränderung der Geschwürgröße im Screening-Zeitraum Screening-Zeitraum
  2. Vorhandensein eines nicht in der Studie untersuchten Ulkus innerhalb von 2,0 cm um das Referenzulkus
  3. Wundbett mit freiliegenden Knochen, Sehnen oder Faszien
  4. Patienten mit einer anderen Ätiologie der Beingeschwüre als venöser Insuffizienz
  5. Patienten, die Rollstühle für normale Mobilität benötigen
  6. Patienten mit Geschwüren (Referenz oder Nicht-Referenz), die Anzeichen einer klinischen Infektion aufweisen
  7. Patienten mit Ulzera (Referenz oder Nicht-Referenz), die bei Kultur positiv für β-hämolytische Streptokokken sind.
  8. Patienten, die das in diesem Protokoll festgelegte standardisierte Kompressionsverbandprotokoll nicht tolerieren oder einhalten können
  9. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

  10. Patienten, die derzeit Folgendes einnehmen:

    1. Pentoxifyllin (Trental®)
    2. Immunsuppressive Therapie
    3. Orale Kortikosteroidtherapie oder topisches Kortikosteroid am Bein, an dem sich das Referenzgeschwür befindet
    4. Wachstumsfaktoren (z. B. Regranex)
    5. Zellkulturen oder topische Hautfaktoren

  11. Patienten mit:

    1. Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte GFR von < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Anomale Blutbiochemie, definiert als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
    3. Leberinsuffizienz, definiert als Gesamtbilirubin > 2 mg/dl oder Serumalbumin < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hämoglobin < 10 g/dl
    6. Hämatokrit < 0,30
    7. Thrombozytenzahl < 100.000
  12. Patienten hatten innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt oder Patienten mit instabiler Angina pectoris

  13. Patienten mit:

    1. Kollagen-Gefäßerkrankung
    2. Schwere rheumatoide Arthritis
    3. Zellulitis oder Osteomyelitis
  14. Patienten, die bösartige Erkrankungen haben oder bei denen der Verdacht besteht, oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanomatischem Hautkrebs
  15. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde, z. B. bekanntermaßen derzeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychische Störungen, die die Nachsorge beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Reduktionsrate der Größe des Referenzgeschwürs von Tag 0 bis Tag 28, gemessen durch fotografische Planimetrie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Vollständige Heilung des behandelten Ulcus cruris venosum
Wundheilung von Referenzgeschwüren, beurteilt durch digitale fotografische Planimetrie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEX-ULC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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