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Um estudo para avaliar a segurança e a atividade de Nexagon® para o tratamento de úlceras venosas nas pernas (The NOVEL Study)

16 de setembro de 2012 atualizado por: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo, com variação de dose, estudo multicêntrico da eficácia e segurança de Nexagon® no tratamento de participantes com úlceras venosas nas pernas

As úlceras venosas da perna são uma condição comum, cara e debilitante, com poucos tratamentos eficazes. A bandagem de compressão ajuda na cicatrização, mas mais de quatro em cada dez úlceras de perna permanecem sem cicatrização após três meses. Novos tratamentos para ajudar a curar úlceras venosas são urgentemente necessários. Estudos iniciais com um novo candidato a medicamento chamado Nexagon® (desenvolvido pela CoDa Therapeutics, Inc.) mostraram melhorias na cicatrização quando aplicado topicamente a uma ferida. Mais pesquisas serão realizadas para avaliar a segurança e a atividade de Nexagon® quando aplicado em úlceras venosas de perna em humanos e para obter mais informações sobre a dose ou doses mais apropriadas a serem aplicadas. Um estudo randomizado controlado proposto visa avaliar ainda mais Nexagon® alocando aleatoriamente (por exemplo, jogando uma moeda) 90 pessoas com úlceras venosas nas pernas para Nexagon® (uma das duas doses diferentes) ou um veículo (substância que não contém medicamento) para ser aplicado na úlcera três vezes durante quatro semanas. Os participantes serão acompanhados por 12 semanas para avaliar a cicatrização da úlcera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ulceração venosa da perna
  2. Índice tornozelo-braquial de > 0,80 medido durante a triagem ou dentro de três meses antes da visita do Dia -14.
  3. Área da úlcera de referência maior que 1 cm2 e menor que 25 cm2
  4. Úlcera de referência presente por pelo menos 4 semanas
  5. Ter uma circunferência do tornozelo superior a 18 cm
  6. Sexo masculino de pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  7. Capaz de tolerar bandagem de compressão eficaz
  8. Pacientes capazes de caminhar independentemente com ou sem auxiliares de mobilidade
  9. Capaz e disposto a dar consentimento informado
  10. Capaz e disposto a participar de todas as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Mudança significativa no tamanho da úlcera no período de triagem
  2. Presença de uma úlcera não pertencente ao estudo a 2,0 cm da úlcera de referência
  3. Leito da ferida com osso, tendão ou fáscia expostos
  4. Pacientes com etiologia de ulceração da perna diferente da insuficiência venosa
  5. Pacientes que necessitam de cadeiras de rodas para mobilidade normal
  6. Pacientes que apresentam alguma úlcera (referência ou não) que apresente sinais de infecção clínica
  7. Pacientes que apresentam alguma úlcera (referência ou não referência) positiva para estreptococo β-hemolítico na cultura.
  8. Pacientes incapazes de tolerar ou cumprir o protocolo padronizado de bandagem de compressão especificado neste protocolo
  9. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

  10. Pacientes que estão tomando atualmente:

    1. Pentoxifilina (Trental®)
    2. Terapia imunossupressora
    3. Corticoterapia oral ou corticóide tópico na perna onde se localiza a úlcera de referência
    4. Fatores de crescimento (por exemplo, Regranex)
    5. Culturas celulares ou fatores cutâneos tópicos

  11. Pacientes com:

    1. Insuficiência renal definida como uma TFG estimada < 30 mL/min/1,7m2
    2. Bioquímica sanguínea anormal definida como 3 vezes o limite superior da faixa normal
    3. Insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 2 mg/dL ou albumina sérica < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Hemoglobina < 10 g/dL
    6. Hematócrito < 0,30
    7. Contagem de plaquetas < 100.000
  12. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou pacientes com angina de peito instável

  13. Pacientes com:

    1. Doença vascular do colágeno
    2. Artrite reumatóide grave
    3. Celulite ou osteomielite
  14. Pacientes que têm, ou são suspeitos de ter malignidade, ou que receberam tratamento para qualquer malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 3 meses antes do tratamento
  15. Pacientes que, na opinião do Investigador, têm uma condição existente que comprometeria sua participação e acompanhamento neste estudo, por exemplo, conhecido por abusar de álcool ou drogas atualmente ou por ter distúrbios psicológicos que possam afetar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Taxa de redução no tamanho da úlcera de referência do dia 0 ao dia 28 conforme medido por planimetria fotográfica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Eventos adversos
Cicatrização completa da úlcera venosa da perna tratada
Cicatrização de úlcera de referência avaliada por planimetria fotográfica digital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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