Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en activiteit van Nexagon® voor de behandeling van veneuze beenulcera te beoordelen (de NOVEL-studie)

16 september 2012 bijgewerkt door: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, parallelle groep, dosisvariërend, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Nexagon® bij de behandeling van deelnemers met veneuze beenulcera

Veneuze beenulcera zijn een veel voorkomende, kostbare en slopende aandoening, met weinig effectieve behandelingen. Compressieverbanden helpen bij de genezing, maar meer dan vier op de tien beenulcera blijven na drie maanden ongenezen. Nieuwe behandelingen om veneuze ulcera te helpen genezen zijn dringend nodig. Eerste onderzoeken met een nieuw kandidaat-geneesmiddel genaamd Nexagon® (ontwikkeld door CoDa Therapeutics, Inc.) hebben verbetering van de genezing aangetoond wanneer het topisch op een wond wordt aangebracht. Er zal verder onderzoek worden gedaan om de veiligheid en activiteit van Nexagon® te beoordelen bij toepassing op veneuze beenulcera bij mensen, en om meer informatie te verkrijgen over de meest geschikte dosis of doses die moeten worden toegepast. Een voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel Nexagon® verder te evalueren door willekeurig 90 mensen met veneuze beenulcera toe te wijzen (bijv. gedurende vier weken drie keer op hun maagzweer worden aangebracht. Deelnemers worden gedurende 12 weken gevolgd om de genezing van zweren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van veneuze beenulcera
  2. Enkelarmindex van > 0,80 gemeten tijdens screening of binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek op dag -14.
  3. Referentiezweergebied groter dan 1 cm2 en kleiner dan 25 cm2
  4. Referentiezweer minstens 4 weken aanwezig
  5. Een enkelomtrek hebben van meer dan 18 cm
  6. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  7. In staat om effectief compressieverband te verdragen
  8. Patiënten die zelfstandig kunnen lopen met of zonder mobiliteitshulpmiddelen
  9. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  10. In staat en bereid om alle vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke verandering in de omvang van de zweer in de screeningperiode screeningperiode
  2. Aanwezigheid van een niet-onderzoekszweer binnen 2,0 cm van de referentiezweer
  3. Wondbed met blootliggend bot, pees of fascia
  4. Patiënten met een andere etiologie van beenulcera dan veneuze insufficiëntie
  5. Patiënten die een rolstoel nodig hebben voor normale mobiliteit
  6. Patiënten met een zweer (referentie of niet-referentie) die tekenen van klinische infectie vertoont
  7. Patiënten met een zweer (referentie of niet-referentie) positief voor β-hemolytische streptokokken na kweek.
  8. Patiënten die het in dit protocol gespecificeerde gestandaardiseerde compressieverbandprotocol niet kunnen verdragen of naleven
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  10. Patiënten die momenteel nemen:

    1. Pentoxifylline (Trental®)
    2. Immunosuppressieve therapie
    3. Orale behandeling met corticosteroïden of lokale corticosteroïden op het been waar de referentiezweer zich bevindt
    4. Groeifactoren (bijv. Regranex)
    5. Celculturen of actuele huidfactoren

  11. Patiënten met:

    1. Nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte GFR die < 30 ml/min/1,7 m2 is
    2. Abnormale bloedbiochemie gedefinieerd als 3 keer die van de bovengrens van het normale bereik
    3. Leverinsufficiëntie gedefinieerd als totaal bilirubine > 2 mg/dl of serumalbumine < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Hemoglobine < 10 g/dL
    6. Hematocriet < 0,30
    7. Aantal bloedplaatjes < 100.000
  12. Patiënten hebben in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct gehad of patiënten met instabiele angina pectoris

  13. Patiënten met:

    1. Collageen vaatziekte
    2. Ernstige reumatoïde artritis
    3. Cellulitis of osteomyelitis
  14. Patiënten die een maligniteit hebben of waarvan wordt vermoed dat ze een maligniteit hebben, of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling zijn behandeld voor een actieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanomatische huidkanker
  15. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname aan en follow-up in dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, bijv. patiënten waarvan bekend is dat ze op dit moment alcohol of drugs misbruiken of psychische stoornissen hebben die de nazorg kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Snelheid van vermindering van de omvang van de referentiezweer van dag 0 tot dag 28 zoals gemeten door fotografische planimetrie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Volledige genezing van de behandelde veneuze beenzweer
Referentie wondgenezing van zweren zoals beoordeeld door digitale fotografische planimetrie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEX-ULC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen