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Un essai pour évaluer l'innocuité et l'activité de Nexagon® pour le traitement des ulcères veineux de la jambe (l'étude NOVEL)

16 septembre 2012 mis à jour par: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, à doses variables, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de Nexagon® dans le traitement des participants atteints d'ulcères veineux de jambe

Les ulcères veineux de jambe sont une affection courante, coûteuse et débilitante, avec peu de traitements efficaces. Les bandages compressifs favorisent la guérison, mais plus de quatre ulcères de jambe sur dix ne guérissent pas après trois mois. De nouveaux traitements pour aider à guérir les ulcères veineux sont nécessaires de toute urgence. Les études initiales avec un nouveau médicament candidat appelé Nexagon® (développé par CoDa Therapeutics, Inc.) ont montré des améliorations de la cicatrisation lorsqu'il est appliqué localement sur une plaie. D'autres recherches seront entreprises pour évaluer l'innocuité et l'activité de Nexagon® lorsqu'il est appliqué aux ulcères de jambe veineux chez l'homme, et pour obtenir des informations supplémentaires sur la ou les doses les plus appropriées à appliquer. Un essai contrôlé randomisé proposé vise à évaluer davantage Nexagon® en attribuant au hasard (par exemple, en jetant une pièce de monnaie) 90 personnes atteintes d'ulcères veineux de jambe à Nexagon® (une des deux doses différentes) ou à un véhicule (substance ne contenant aucun médicament) pour être appliqué sur leur ulcère trois fois en quatre semaines. Les participants seront suivis pendant 12 semaines pour évaluer la cicatrisation des ulcères.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'ulcère veineux de la jambe
  2. Indice cheville-bras > 0,80 mesuré lors du dépistage ou dans les trois mois précédant la visite du jour -14.
  3. Surface d'ulcère de référence supérieure à 1 cm2 et inférieure à 25 cm2
  4. Ulcère de référence présent depuis au moins 4 semaines
  5. Avoir un tour de cheville supérieur à 18 cm
  6. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  7. Capable de tolérer un bandage compressif efficace
  8. Patients capables de marcher de manière autonome avec ou sans aides à la mobilité
  9. Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  10. Capable et disposé à assister à toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Changement significatif de la taille de l'ulcère au cours de la période de dépistage période de dépistage
  2. Présence d'un ulcère non étudié à moins de 2,0 cm de l'ulcère de référence
  3. Lit de la plaie avec os, tendon ou fascia exposés
  4. Patients avec une étiologie d'ulcère de jambe autre que l'insuffisance veineuse
  5. Patients nécessitant un fauteuil roulant pour une mobilité normale
  6. Patients qui ont un ulcère (de référence ou non de référence) qui montre des signes d'infection clinique
  7. Les patients qui ont un ulcère (de référence ou non de référence) positif pour le streptocoque β-hémolytique lors de la culture.
  8. Patients incapables de tolérer ou de se conformer au protocole de bandage compressif standardisé spécifié dans ce protocole
  9. Patientes enceintes ou allaitantes.

  10. Les patients qui prennent actuellement :

    1. Pentoxifylline (Trental®)
    2. Thérapie immunosuppressive
    3. Corticothérapie orale ou corticothérapie topique sur la jambe où se situe l'ulcère de référence
    4. Facteurs de croissance (ex. Regranex)
    5. Cultures cellulaires ou facteurs cutanés topiques

  11. Patients avec :

    1. Insuffisance rénale définie comme un DFG estimé < 30 mL/min/1,7 m2
    2. Biochimie sanguine anormale définie comme 3 fois celle de la limite supérieure de la plage normale
    3. Insuffisance hépatique définie par une bilirubine totale > 2 mg/dL ou une albumine sérique < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hémoglobine < 10 g/dL
    6. Hématocrite < 0,30
    7. Numération plaquettaire < 100 000
  12. Patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou patients souffrant d'angine de poitrine instable

  13. Patients avec :

    1. Maladie vasculaire du collagène
    2. Polyarthrite rhumatoïde sévère
    3. Cellulite ou ostéomyélite
  14. Patients qui ont ou sont suspectés d'avoir une malignité, ou qui ont reçu un traitement pour toute malignité active, à l'exception du cancer de la peau non mélanomatique, dans les 3 mois précédant le traitement
  15. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude, par exemple, connus pour abuser de l'alcool ou de drogues actuellement ou pour avoir des troubles psychologiques qui pourraient affecter les soins de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Taux de réduction de la taille de l'ulcère de référence du jour 0 au jour 28 tel que mesuré par planimétrie photographique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Événements indésirables
Guérison complète de l'ulcère veineux de jambe traité
Cicatrisation des plaies ulcéreuses de référence évaluée par planimétrie photographique numérique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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