Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Nexagonin®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi laskimojalkahaavojen hoidossa (NOVEL Study)

sunnuntai 16. syyskuuta 2012 päivittänyt: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, annosjako, monikeskustutkimus Nexagonin® tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on laskimojalkahaavoja

Laskimosäärihaavat ovat yleinen, kallis ja heikentävä sairaus, johon on vain vähän tehokkaita hoitoja. Puristussidonta auttaa paranemista, mutta yli neljä kymmenestä jalkahaavasta jää parantumatta kolmen kuukauden kuluttua. Uusia hoitoja, jotka auttavat parantamaan laskimohaavoja, tarvitaan kiireesti. Alustavat tutkimukset uudella lääkevalmisteella nimeltä Nexagon® (kehittäjä CoDa Therapeutics, Inc.) ovat osoittaneet paranemista, kun sitä käytetään paikallisesti haavaan. Lisätutkimuksia tehdään Nexagon®:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään ihmisten laskimosäärihaavoihin, ja lisätietojen saamiseksi sopivimmasta annoksesta tai sopivimmasta käytettävästä annoksesta. Ehdotetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään arvioimaan Nexagonia® edelleen satunnaisesti (esim. heittämällä kolikkoa) 90 laskimosäärihaavoista kärsivää ihmistä Nexagonille® (yksi kahdesta eri annoksesta) tai vehikkelille (aine, joka ei sisällä lääkettä) levitetään haavaumaan kolme kertaa neljän viikon aikana. Osallistujia seurataan 12 viikon ajan haavan paranemisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laskimosäärihaavan diagnoosi
  2. Nilkan brakiaaliindeksi > 0,80 mitattuna seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen päivän -14 käyntiä.
  3. Viitehaavan pinta-ala on suurempi kuin 1 cm2 ja alle 25 cm2
  4. Viitehaava vähintään 4 viikkoa
  5. Nilkan ympärysmitta on yli 18 cm
  6. Mies 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista naispotilaista
  7. Kestää tehokkaan puristussidoksen
  8. Potilaat, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti liikkumisapuvälineiden kanssa tai ilman
  9. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  10. Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä muutos haavan koossa seulontajakson seulontajakson aikana
  2. Ei-tutkimushaava 2,0 cm:n sisällä vertailuhaavasta
  3. Haavasänky paljaalla luulla, jänteellä tai faskialla
  4. Potilaat, joilla on muu säärihaavan etiologia kuin laskimoiden vajaatoiminta
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat pyörätuolia normaaliin liikkumiseen
  6. Potilaat, joilla on mikä tahansa haava (referenssi- tai ei-referenssihaava), jossa on kliinisen infektion merkkejä
  7. Potilaat, joilla on mikä tahansa haava (referenssi tai ei-referenssi) positiivinen β-hemolyyttiselle streptokokille viljelmän jälkeen.
  8. Potilaat, jotka eivät voi sietää tai noudattaa tässä protokollassa määriteltyä standardoitua puristussidosprotokollaa
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  10. Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät:

    1. Pentoksifylliini (Trental®)
    2. Immunosuppressiivinen hoito
    3. Suun kautta annettava kortikosteroidihoito tai paikallinen kortikosteroidi jalassa, jossa viitehaava sijaitsee
    4. Kasvutekijät (esim. Regranex)
    5. Soluviljelmät tai paikalliset ihotekijät

  11. Potilaat, joilla on:

    1. Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi GFR:ksi, joka on < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Epänormaali veren biokemia määritellään 3 kertaa normaalin alueen ylärajaan verrattuna
    3. Maksan vajaatoiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 2 mg/dl tai seerumin albumiiniksi < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hemoglobiini < 10 g/dl
    6. Hematokriitti < 0,30
    7. Verihiutaleiden määrä < 100 000
  12. Potilailla on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris

  13. Potilaat, joilla on:

    1. Kollageenin verisuonisairaus
    2. Vaikea nivelreuma
    3. Selluliitti tai osteomyeliitti
  14. Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa mihin tahansa aktiiviseen pahanlaatuiseen syöpään, ei-melanaattista ihosyöpää lukuun ottamatta, 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
  15. Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantaan tähän tutkimukseen, esim. joiden tiedetään käyttävän tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Vertailuhaavan koon pienenemisnopeus päivästä 0 päivään 28 valokuvalla planimetrialla mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Käsitellyn jalkalaskimohaavan täydellinen paraneminen
Vertailuhaavan haavan paraneminen digitaalisella valokuvaplanimetrialla arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEX-ULC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia