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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività di Nexagon® per il trattamento delle ulcere venose delle gambe (lo studio NOVEL)

16 settembre 2012 aggiornato da: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Nexagon® nel trattamento dei partecipanti con ulcere venose della gamba

Le ulcere venose delle gambe sono una condizione comune, costosa e debilitante, con pochi trattamenti efficaci. Il bendaggio compressivo aiuta la guarigione, ma più di quattro ulcere alle gambe su dieci rimangono non cicatrizzate dopo tre mesi. Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti per aiutare a guarire le ulcere venose. Gli studi iniziali con un nuovo farmaco candidato chiamato Nexagon® (sviluppato da CoDa Therapeutics, Inc.) hanno mostrato miglioramenti nella guarigione quando applicato localmente a una ferita. Saranno intraprese ulteriori ricerche per valutare la sicurezza e l'attività di Nexagon® quando applicato alle ulcere venose degli arti inferiori negli esseri umani e per ottenere ulteriori informazioni sulla dose o sulle dosi più appropriate da applicare. Uno studio controllato randomizzato proposto mira a valutare ulteriormente Nexagon® assegnando in modo casuale (ad esempio, con il lancio di una moneta) 90 persone con ulcere venose delle gambe a Nexagon® (una delle due diverse dosi) o un veicolo (sostanza che non contiene farmaci) a essere applicato alla loro ulcera tre volte nell'arco di quattro settimane. I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane per valutare la guarigione dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ulcerazione venosa della gamba
  2. Indice caviglia brachiale > 0,80 misurato durante lo screening o entro tre mesi prima della visita del giorno -14.
  3. Area dell'ulcera di riferimento superiore a 1 cm2 e inferiore a 25 cm2
  4. Ulcera di riferimento presente da almeno 4 settimane
  5. Avere una circonferenza della caviglia superiore a 18 cm
  6. Maschio di pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  7. In grado di tollerare un efficace bendaggio compressivo
  8. Pazienti in grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la mobilità
  9. In grado e disposto a dare il consenso informato
  10. In grado e disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamento significativo delle dimensioni dell'ulcera nel periodo di screening periodo di screening
  2. Presenza di un'ulcera non oggetto di studio entro 2,0 cm dall'ulcera di riferimento
  3. Letto della ferita con osso, tendine o fascia esposti
  4. Pazienti con eziologia dell'ulcerazione della gamba diversa dall'insufficienza venosa
  5. Pazienti che richiedono sedie a rotelle per la normale mobilità
  6. Pazienti con qualsiasi ulcera (di riferimento o non di riferimento) che mostra segni di infezione clinica
  7. Pazienti con ulcera (di riferimento o non di riferimento) positiva per streptococco β-emolitico alla coltura.
  8. Pazienti che non sono in grado di tollerare o rispettare il protocollo di bendaggio compressivo standardizzato specificato in questo protocollo
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

  10. Pazienti che stanno attualmente assumendo:

    1. Pentossifillina (Trental®)
    2. Terapia immunosoppressiva
    3. Terapia con corticosteroidi orali o corticosteroidi topici sulla gamba in cui si trova l'ulcera di riferimento
    4. Fattori di crescita (ad es. Regranex)
    5. Colture cellulari o fattori cutanei topici

  11. Pazienti con:

    1. Insufficienza renale definita come GFR stimato < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Biochimica del sangue anormale definita come 3 volte quella del limite superiore del range normale
    3. Insufficienza epatica definita come bilirubina totale > 2 mg/dL o albumina sierica < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Emoglobina < 10 g/dL
    6. Ematocrito < 0,30
    7. Conta piastrinica < 100.000
  12. Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o pazienti con angina pectoris instabile

  13. Pazienti con:

    1. Malattia vascolare del collagene
    2. Grave artrite reumatoide
    3. Cellulite o osteomielite
  14. Pazienti che hanno, o si sospetta che abbiano un tumore maligno, o che hanno ricevuto un trattamento per qualsiasi tumore maligno attivo, a parte il cancro della pelle non melanomatico, entro 3 mesi prima del trattamento
  15. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up in questo studio, ad esempio, noti per abusare di alcol o droghe attualmente o per avere disturbi psicologici che potrebbero influenzare le cure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera di riferimento dal giorno 0 al giorno 28 misurato mediante planimetria fotografica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Eventi avversi
Guarigione completa dell'ulcera venosa della gamba trattata
Guarigione della ferita dell'ulcera di riferimento valutata mediante planimetria fotografica digitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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