Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​Nexagon® til behandling af venøse bensår (NOVEL-undersøgelsen)

16. september 2012 opdateret af: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppe, dosisvarierende, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nexagon® ved behandling af deltagere med venøse bensår

Venøse bensår er en almindelig, dyr og invaliderende tilstand med få effektive behandlinger. Kompressionsbind hjælper med helingen, men mere end fire ud af ti bensår forbliver uhelet efter tre måneder. Der er et presserende behov for nye behandlinger, der hjælper med at helbrede venøse sår. Indledende undersøgelser med en ny lægemiddelkandidat kaldet Nexagon® (udviklet af CoDa Therapeutics, Inc.) har vist forbedringer i helingen, når de påføres topisk på et sår. Der vil blive foretaget yderligere forskning for at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​Nexagon®, når det anvendes på venøse bensår hos mennesker, og for at indhente yderligere information om den eller de mest passende doser at anvende. Et foreslået randomiseret kontrolleret forsøg sigter mod yderligere at evaluere Nexagon® ved tilfældigt at allokere (f.eks. ved at kaste en mønt) 90 personer med venøse bensår til Nexagon® (en af ​​to forskellige doser) eller et vehikel (stof uden medicin) til påføres deres sår tre gange over fire uger. Deltagerne vil blive fulgt op i 12 uger for at evaluere sårheling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, New Zealand
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, New Zealand
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, New Zealand
        • Nurse Maude
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af venøs bensår
  2. Ankel brachial indeks på > 0,80 målt under screening eller inden for tre måneder før dag -14 besøget.
  3. Referencesårareal større end 1 cm2 og mindre end 25 cm2
  4. Referencesår til stede i mindst 4 uger
  5. Har en ankelomkreds på mere end 18 cm
  6. Mandlige af kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  7. I stand til at tolerere effektiv kompressionsbandagering
  8. Patienter i stand til at gå selvstændigt med eller uden mobilitetshjælpemidler
  9. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  10. Kan og er villig til at deltage i alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig ændring i sårstørrelse i screeningsperioden
  2. Tilstedeværelse af et ikke-undersøgelsessår inden for 2,0 cm fra referencesåret
  3. Sårleje med blotlagt knogle, sene eller fascia
  4. Patienter med anden benulcerationsætiologi end venøs insufficiens
  5. Patienter, der har brug for kørestole for normal mobilitet
  6. Patienter, som har et sår (reference eller ikke-reference), som viser tegn på klinisk infektion
  7. Patienter, som har et sår (reference eller ikke-reference) positivt for β-hæmolytiske streptokokker efter dyrkning.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere eller overholde den standardiserede kompressionsprotokol, der er specificeret i denne protokol
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

  10. Patienter, der i øjeblikket tager:

    1. Pentoxifyllin (Trental®)
    2. Immunsuppressiv terapi
    3. Oral kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroid på benet, hvor referencesåret er placeret
    4. Vækstfaktorer (f.eks. Regranex)
    5. Cellekulturer eller aktuelle hudfaktorer

  11. Patienter med:

    1. Nyreinsufficiens defineret som en estimeret GFR, som er < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Unormal blodbiokemi defineret som 3 gange den øvre grænse for normalområdet
    3. Leverinsufficiens defineret som total bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hæmoglobin < 10 g/dL
    6. Hæmatokrit < 0,30
    7. Blodpladetal < 100.000
  12. Patienter har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller patienter med ustabil angina pectoris

  13. Patienter med:

    1. Kollagen vaskulær sygdom
    2. Svær reumatoid arthritis
    3. Cellulitis eller osteomyelitis
  14. Patienter, der har eller er mistænkt for at have malignitet, eller som har modtaget behandling for enhver aktiv malignitet, bortset fra ikke-melanomatisk hudkræft, inden for 3 måneder før behandlingen
  15. Patienter, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse, f.eks. kendt for at misbruge alkohol eller stoffer i øjeblikket eller for at have psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgningsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Rate af reduktion i størrelsen af ​​referencesåret fra dag 0 til dag 28 målt ved fotografisk planimetri

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Uønskede hændelser
Fuldstændig heling af det behandlede venøse bensår
Referencesårheling vurderet ved digital fotografisk planimetri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEX-ULC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger